EPIDOSIN COMPOSITUM ÇOCUKLARA, 5 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

valetamat bromür

Mevcut itibaren:

RECORDATİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A03AX14

INN (International Adı):

valetamat bromide

Yetkilendirme tarihi:

1970-11-11

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
GONAL-F 75 IU (5.5 MIKROGRAM) ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ VE
ÇÖZÜCÜ
DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Follitropin alfa. 75 IU (5,5 mikrogram)
Çözücü 1 mL enjeksiyonluk sudur.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sakkaroz, disodyum fosfat dihidrat, sodyum dihidrojen fosfat
monohidrat, metiyonin,
polisorbat 20, konsantre fosforik asit ve sodyum hidroksit.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
-
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
-
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
-
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
-
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
-
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_GONAL-F nEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_GONAL-F’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_GONAL-F nASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_GONAL-F’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
GONAL-F NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GONAL-f, rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş "follitropin
alfa" isminde bir ilaç
içermektedir. Follitropin alfa "gonadotropinler" olarak
adlandırılan hormon ailesine ait bir tür
"Folikül Uyarıcı Hormon"dur (FSH). Gonadotropinler üreme ve
doğurganlık ile ilişkilidir.
•
GONAL-f, enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü olarak
sunulmaktadır.
•
Toz, beyaz liyofilize pellettir. Çözücü, berrak renksiz
solüsyondur.
•
1 flakon toz ile birlikte çözücü olarak 1 mL enjeksiyonluk su
içeren 1 adet kullanıma hazır
şırınga içeren ambalajlarda sunulur.
2
Yetişkin kadınlarda,
•
GONAL-f, yumur

Ürün özellikleri

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GONAL-f 75 IU (5.5 mikrogram) enjeksiyonluk çözelti için toz ve
çözücü
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir flakon 75 IU’ya eşdeğer 5,5 mikrogram verebilmek için 6
mikrogram
follitropin alfa*, rekombinant insan folikül uyarıcı hormonu (FSH)
içerir. 1 mL sulandırma
çözeltisi kullanıma hazır şırıngada sunulur. Sulandırma
çözeltisi 75 IU / mL içerir.
* rekombinant DNA teknolojisi ile
_çin hamster yumurtalık_
hücrelerinde üretilmiş insan FSH’ı.
YARDIMCI MADDELER:
Disodyum fosfat dihidrat 1,11 mg
Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat 0,45 mg
Sodyum hidroksit ym
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
Tozun görünümü: beyaz liyofilize pellet
Çözücünün görünümü: berrak renksiz çözelti
Sulandırılmış çözeltinin pH’sı 6,5-7,5’dur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
_Yetişkin kadınlarda _
•
Klomifen
sitratla
tedaviye
cevap
vermemiş
kadınlarda
anovulasyon
durumunda
(polikistik over hastalığı dahil)
•
_İn vitro_
fertilizasyon (IVF), gamet intra fallopian transfer (GİFT) ve zigot
intra fallopian
transfer (ZİFT) gibi yardımla üreme teknolojileri (ART) için
süperovulasyon yapılan
hastalarda multifoliküler gelişmenin uyarılmasında,
•
GONAL-f
luteinizan hormon (LH) preparatı ile birlikte ciddi LH ve FSH
eksikliği olan
kadınlarda foliküler gelişmenin uyarılması için tavsiye edilir.
Klinik çalışmalarda, bu
hastaların endojen serum LH düzeyi <1,2 IU/L olarak
tanımlanmıştır.
_Yetişkin erkeklerde _
•
GONAL-f, doğuştan veya edinsel hipogonadotropik hipogonadizm
gösteren erkeklerde,
spermatogenezin stimülasyonu için, insan koriyonik gonadotropini
(hCG) tedavisiyle
birlikte endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
GONAL-f ile tedavi, fertilite problemlerinin tedavisinde uzman bir
hekimin gözetimi altında
başlatılmalıdır.
POZOL