Ülke: Almanya
Dil: Almanca
Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Epirubicinhydrochlorid
ODS Pharma GmbH (8148216)
Epirubicin hydrochloride
Lösung zur intravesikalen Anwendung/Injektionslösung
Teil 1 - Lösung zur intravesikalen Anwendung/Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm
intravesikale Anwendung; intravenöse Anwendung
erloschen
2016-02-19
Seite 1 von 9 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER EPIRUBICIN-HCL PHARES 2 MG/ML, INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Epirubicin-HCl PhaRes und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin-HCl PhaRes beachten? 3. Wie ist Epirubicin-HCl PhaRes anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Epirubicin-HCl PhaRes aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EPIRUBICIN-HCL PHARES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Epirubicinhydrochlorid – der Wirkstoff in Epirubicin-HCl PhaRes – ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs. Die Behandlung mit einem Arzneimittel gegen Krebs wird manchmal auch Chemotherapie genannt. Epirubicinhydrochlorid gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Anthrazykline. Diese wirken auf sich teilende Zellen, so dass diese ihr Wachstum verlangsamen oder einstellen und erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass die Zellen absterben. Epirubicin-HCl PhaRes wird zur Behandlung unterschiedlicher Krebsarten angewendet. Die Art der Anwendung hängt von der Krebsart ab, die behandelt wird. Wenn Epirubicin-HCl PhaRes in die Blutbahn injiziert wird, wird es zur Behandlung von Brust-, Magen- und Belgenin tamamını okuyun
Seite 1 von 16 FACHINFORMATION EPIRUBICIN-HCL PHARES 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Epirubicin-HCl PhaRes 2 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid. Eine Durchstechflasche mit 5 ml / 10 ml / 25 ml / 50 ml / 100 ml enthält 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg Epirubicinhydrochlorid entsprechend 9,25 / 18,5 / 46,25 / 92,5 / 185 mg Epirubicin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Lösung enthält 3,54 mg (0,154 mmol) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Eine klare rote Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Epirubicin wird zur Behandlung folgender neoplastischer Erkrankungen eingesetzt: − Mammakarzinom, − fortgeschrittenes Ovarialkarzinom, − Magenkarzinom, − kleinzelliges Lungenkarzinom. Bei intravesikaler Anwendung hat sich Epirubicin bei der Behandlung folgender Erkrankungen als wirksam erwiesen: − papilläres Übergangszellkarzinom der Harnblase, − Carcinoma in situ der Harnblase, − intravesikale Instillation zur Rezidivprophylaxe von oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Epirubicin ist ausschließlich zur intravenösen oder intravesikalen Anwendung bestimmt. KINDER UND JUGENDLICHE Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicin bei Kindern wurde nicht untersucht. Seite 2 von 16 INTRAVENÖSE VERABREICHUNG Es wird empfohlen, Epirubicinhydrochlorid über den Schlauch einer laufenden intravenösen Natriumchlorid-Infusion zu verabreichen, nachdem die korrekte Lage der Nadel in der Vene überprüft wurde. Besondere Sorgfalt ist erforderlich, um Extravasate zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4). Im Falle eines Extravasats muss die Verabreichung sofort beendet werden. DOSIERUNG Um eine kardiale Toxizität zu vermeiden, sollte eine kumulative Gesamtdosis von 900 – 1000 mg/m 2 Epirubicinhydrochlorid nicht überschritten werden Belgenin tamamını okuyun