EQUAGAM 50 MG/ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KONSANTRESİ, 5 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

at kaynaklı anti t-lenfosit immünoglobülin

Mevcut itibaren:

PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.

ATC kodu:

L04AA03 

INN (International Adı):

at kaynaklı anti t-lenfosit immünoglobülin

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA
TALİMATI
EQUAGAM 50MG/ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN KONSANTRE
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE_:
At kaynaklı anti t-lenfosit immünoglobülin.............50
mg/ml.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Glisin (E640), sodyum hidroksit çözelti (pH ayarlayıcı),
hidroklorik
asit çözelti (pH ayarlayıcı), enjeksiyonluk su
_ _
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALIMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN
IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_EQUAGAM_
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_EQUAGAM’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_EQUAGAM_
_ _
_NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_EQUAGAM’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. EQUAGAM
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
EQUAGAM, şeffaf ila hafif opalesan, renksiz ile açık pembe veya
açık kahverengi renkte steril
sulu çözeltidir. Saklama sırasında çok az miktarda granül ya da
pulsu çökelti meydana gelebilir.
Ürün, 5ml Tip1 cam ampullerde tedarik edilmekte olup; her kutuda 5
ampul bulunmaktadır.
EQUAGAM atlara insan timüs hücrelerinin enjekte edilmesi ile elde

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EQUAGAM 50 mg/ml İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak için Konsantre
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her ml başına 50 mg at kaynaklı anti t-lenfosit immünoglobülin
(eATG) içerir.
Her 5 ml’lik ampul 250 mg eATG içerir.
Ağırlıklı olarak monomerik lgG olmak üzere, insan timus
lenfositleriyle immünize edilmiş
hiperimmün at serumundan elde edilmiş, saflaştırılmış,
konsantre, steril gama globulindir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit çözeltisi
y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk Çözelti Konsantresi (steril konsantre madde).
Şeffaf ile hafif opalesan arası, renksiz ile açık pembe veya
açık kahverengi arası renkte,
uygulama öncesinde seyreltme işlemine yönelik steril sulu
çözelti.
Çözeltinin pH’ı 6,4-7,2 aralığındadır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
EQUAGAM, hematopoietik kök hücre nakli (HKHN) için uygun olmayan
veya uygun bir HKH
donörü bulunmayan yetişkinlerde ve 2 yaş ve üzeri çocuklarda,
standart immünsupresif
tedavinin parçası olarak, immünolojik etiyolojisi bilinen ya da
şüphelenilen, edinilmiş orta ile
şiddetli aplastik aneminin tedavisinde endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Yalnızca immünosupresyon tedavisinde deneyimli doktorlar
EQUAGAM’ı kullanmalıdır.
Yeterli laboratuvar ve destekleyici yatan hasta tıbbi kaynakları ile
donatılmış ve yeterli
personele sahip tesisler kullanılmalıdır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UZmxXSHY3ak1UQ3NRZmxXS3k0
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLI