ERBITUX 100 MG/20 ML IV INFUZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

cetuximab

Mevcut itibaren:

MERCK İLAÇ ECZA VE KİMYA TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01FE01

INN (International Adı):

cetuximab

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

sınırlı

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ERBİTUX 100 MG/20 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
İnfüzyon çözeltisinin her mililitresi 5 mg cetuximab içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum klorür, glisin, polisorbat 80, sitrik asit monohidrat, sodyum
hidroksit, enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
-
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
-
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
-
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
-
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
-
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ERBİTUX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ERBİTUX’U KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER?
_
_3._
_ _
_ERBİTUX NASIL KULLANILMALIDIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILERI NELERDIR? _
_5._
_ _
_ERBİTUX’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ERBİTUX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ERBİTUX 100 mg/20 mL IV infüzyonluk çözelti, 5 mg/mL cetuximab
içerir.
ERBİTUX 100 mg/20 mL IV infüzyonluk çözelti, 20 mL’lik cam
flakonlarda sunulur. Kutuda
1 flakon bulunur. Çözelti renksizdir.
Cetuximab
monoklonal
antikorlar
olarak
adlandırılan
ilaç
grubundandır.
Monoklonal
antikorlar sadece kendilerine özgü olan antijen adı verilen
proteinleri algılayan ve onlara
bağlanan
proteinlerdir.
Cetuximab,
tümör
hücre
yüzeyinde
belirlenmiş
bir
antijen
olan
epidermal büyüme faktör reseptörüne (EGFR) bağlanır. EGFR, RAS
olarak adlandırılan
proteinleri aktive eder. RAS proteinleri, kanser gelişiminde ve
ilerlemesinde etkili karmaşık
bir sinyalizasyon kaskadı

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ERBİTUX 100 mg/20 mL IV infüzyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: İnfüzyon çözeltisinin her mL’si 5 mg cetuximab
içerir. Her flakonda 20 mL
çözelti içinde 100 mg cetuximab bulunur.
Cetuximab memeli hücre serisinde (Sp2/0) DNA rekombinant
teknolojisiyle üretilen bir
kimerik monoklonal IgG
1
antikorudur.
Yardımcı maddeler:
Her 20 ml’lik flakon 57,2 mg sodyum içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için, bakınız bölüm 6.1.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi
Renksiz çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
ERBİTUX’un, daha önce cetuximab veya diğer anti-EGFR tedavileri
kullanmamış, ECOG
performans skoru 0-1 olan, RAS doğal (wild) tip metastatik kolorektal
kanserde;

birinci
veya
ikinci
seri
tedavide
FOLFOX
veya
FOLFIRI
kombinasyon
kemoterapi
rejimlerinin sadece birisi ile progresyona kadar kullanımı
endikedir. Progresyon durumunda
veya beraberindeki kemoterapi rejiminin değiştirilmesi durumunda
ERBİTUX veya başka
bir anti-EGFR tedavisi kullanılamaz.
Detaylar için bakınız bölüm 5.1.
ERBİTUX skuamöz hücreli baş ve boyun kanserli hastaların
tedavisinde;

sisplatin ile tedavi edilemeyen, kreatinin klirensi 55 mL/dak’nın
altında olan ve/veya orta-
ileri derece kalp yetmezliği olan hastalarda lokal-ileri evre
hastalıkta radyasyon tedavisi ile
kombine olarak,

nüks yada metastatik nazofrenks dışı skuamöz hücreli baş-boyun
kanseri olan, ECOG
performans statusu 0 yada 1 olan hastalarda, birinci basamakta platin
bazlı kemoterapi ile
kombine olarak kullanımı endikedir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UZ1AxRG83YnUyQ3NRZ1AxZ1Ax
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UZ1AxRG83YnUyQ3NRZ1AxZ1Ax
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
4.2