Ülke: Macaristan
Dil: Macarca
Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
rocuronium-bromid
N.V. Organon
M03AC09
rocuronium bromide
ATT
Önálló teljes
2003-04-22
4. sz. melléklete az OGYI-T- 8863-8864/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006.február 9. Szám: 24123/41/2005. Előadó: dr. Vecsey A./T.K. Módosította: Csontos G./HTM Tárgy: Betegtájékoztató módosítása. (N.V. Organon Boxtel gyártóhely törlése.) ESMERON 50 MG/ 5 ML INJEKCIÓ ÜVEGBEN ESMERON 100 MG/ 10 ML INJEKCIÓ ÜVEGBEN _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. EZ A_ _BETEGTÁJÉKOZTATÓ MINDEN INFORMÁCIÓT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNNYEL KAPCSOLATBAN, AMIT ÖNNEK_ _TUDNIA KELL._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: · Mi az Esmeron és mire való? · Mielőtt az Esmeron-t alkalmaznák Önnek · Hogyan alkalmazzák az Esmeron-t? · Lehetséges mellékhatások · Az Esmeron tárolása · Információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek Hatóanyaga: 50,0 mg rocuronii bromidum, ill. 100,0 mg rocuronii bromidum injekciós üvegenként. Segédanyagok: Nátrium-acetát, nátrium-klorid, tömény ecetsav, víz parenterális célra. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: N. V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Hollandia GYÁRTÓ: N. V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hollandia Organon S.A. France Usine Saint Charles 60590 Eragny-Sur-Epte, Franciaország 1. MI AZ ESMERON ÉS MIRE VALÓ Az Esmeron egy un. izom relaxáló gyógyszer. Úgy működik, hogy átmenetileg felfüggeszti az idegek és az izmok közötti jelek áramlását. Ennek eredményeként izmai ellazulnak. _Kiszerelés_ Kétféle kiszerelése van: 50 mg rocuronii bromidumot tartalmazó fiola (dobozonként 12 fiola) 100 mg rocuronii bromidumot tartalmazó fiola (dobozonként 10 fiola) 2 1. MIRE HASZNÁLJÁK AZ ESMERON-T? Az Esmeron segít teljessé tenni az altatást, megkönnyíti a tubus bevezetését a légcsőbe (trachea). Erre g Belgenin tamamını okuyun
1 3. sz. melléklete az OGYI-T- 8863-8864/01 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2003. április 22. Szám: 8137/40/2003 Előadó: dr. Vecsey A./T.K. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás 1.A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ESMERON 50 MG/ 5 ML INJEKCIÓ ÜVEGBEN Esmeron 100 mg/ 10 ml injekció üvegben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50,0 mg rocuronii bromidum, ill. 100,0 mg rocuronii bromidum injekciós üvegenként. 3. GYÓGYSZERFORMA Injekciós oldat Átlátszó, színtelen, steril, vizes oldat injekcióhoz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Esmeron adjuvánsként javasolt az általános anesztéziában az intubálás megkönnyítésére rutin és gyors szekvenciás indukció során és a vázizomzat ellazítására műtét közben. Az Esmeron adjuváns- ként javasolt továbbá az intenzív terápiás osztályokon az intubálás és a mechanikus lélegeztetés meg- könnyítésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS ADAGOLÁS A többi neuromuszkuláris blokkolóhoz hasonlóan az Esmeron dózisát is minden betegre egyedileg kell meghatározni. A dózis megállapításánál számításba kell venni a választandó anesztéziás megoldást, a műtét várható időtartamát, az anesztézia során adagolt egyéb gyógyszerekkel esetlegesen jelentkező kölcsönhatásokat és a beteg állapotát. A neuromuszkuláris blokk fennállásának és megszűnésének nyomon követésére javasolt megfelelő neuromuszkuláris monitorozás alkalmazása. Az inhalációs anesztetikumok fokozzák az Esmeron neuromuszkuláris blokkoló hatását. Ez a hatás azonban csak akkor válik klinikailag relevánssá az anesztézia során, amikor a gáznemű komponensek szöveti koncentrációja eléri az interakcióhoz szükséges szintet. Következésképpen a hosszan (1 óránál tovább) tartó, inhalációs anesztéziával végzett beavatkozások alatt az Esmeron-t kisebb fenntartó dózis- ban, alacsonyabb frekvenciával vagy lassabb infúzióval kell adagolni (lásd 4.5). Felnőtt Belgenin tamamını okuyun