ESPEROCT 2000 IU ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Turoktokog alfa pegol

Mevcut itibaren:

NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

B02BD02

INN (International Adı):

Turoktokog alfa pegol

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ESPEROCT
® 2000 IU ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Her toz flakonu nominal olarak 2000 IU turoktokog alfa pegol içerir
(pegile insan
koagülasyon faktörü VIII (rDNA)).
Sulandırıldıktan sonra, 1 mL çözelti yaklaşık olarak 500 IU
turoktokog alfa pegol içerir.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Toz: Sodyum klorür, L-Histidin, Sakkaroz, Polisorbat 80, L-Metionin,
Kalsiyum klorür dihidrat, Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için),
Hidroklorik asit (pH
ayarlaması
için)
Çözücü:
_ _
9
mg/mL
(%0,9)
enjeksiyonluk
sodyum
klorür
çözeltisi,
enjeksiyonluk su
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin
nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna
bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
·
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
·
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
·
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
·
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_doktorunuza _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
·
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ESPEROCT_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ESPEROCT_
_®_
_’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ESPEROCT_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ESPEROCT_
_®_
_’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ESPEROCT
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ESPEROCT
®
nominal olarak 2000 IU t

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ESPEROCT
®
2000 IU enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her toz flakonu nominal olarak 2000 IU turoktokog alfa pegol içerir*.
Sulandırıldıktan sonra, 1 mL çözelti yaklaşık olarak 500 IU
turoktokog alfa pegol içerir.
Potens
(IU),
Avrupa
Farmakopesi
kromojenik
ölçüm
metodu
kullanılarak
belirlenir.
Turoktokog alfa pegolün spesifik aktivitesi yaklaşık 9500 IU/mg
proteindir.
Etkin madde turoktokog alfa pegol, 40 kDa polietilen-glikol (PEG) ile
konjuge edilmiş
turoktokog alfa* proteininin kovalent bir konjugatıdır.
* Çin hamsteri yumurtalık (CHO) hücre hattında rekombinan DNA
teknolojisiyle üretilen insan
faktör VIII. Hücre kültüründe, saflaştırma, konjügasyon veya
formülasyon sırasında insan veya
hayvan kaynaklı herhangi bir ilave kullanılmamıştır.
YARDIMCI MADDELER:
Her sulandırılmış flakon 30,5 mg sodyum içerir (bkz. Bölüm
4.4).
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü
Beyaz ila beyazımsı toz
Berrak ve renksiz çözücü
pH: 6,9
Osmolalite: 590 mOsmol/kg
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ESPEROCT
®
[antihemofilik faktör (rekombinant), glikopegile-exei] erişkin ve
çocuk hemofili
A hastalarında kullanım için endike olan ve aşağıdaki durumlarda
kullanılan rekombinant
DNA’dan türetilmiş bir kanama Faktör VIII konsantresidir:
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3M0FyQ3NRSHY3RG83Q3NRZ1Ax
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
Bu belg