ETOFAM 400MG/20MG FİLM KAPLI TABLET, 20 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

etodolak, famotidin

Mevcut itibaren:

GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

M01AB

INN (International Adı):

etodolac, Famotidine

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

intramuskuler, kombinasyonları

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2013-12-04

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ETOFAM
®
400 MG/20 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDELER: _
Her bir film kaplı tablet 400 mg etodolak ve 20 mg famotidin içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Çekirdek
tablette;
laktoz
monohidrat
(inek
sütünden
elde
edilen),
mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, kolloidal
silikondioksit, polivinilpirolidon,
magnezyum stearat.
Film kaplamada; hidroksipropilmetilselüloz
1
, titanyumdioksit
1
, polietilen glikol 400
1
1
Karışım halinde temin edilir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ B U KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ETOFAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. ETOFAM’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. ETOFAM NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. ETOFAM’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ETOFAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ETOFAM, etkin madde olarak etodolak ve famotidin içeren beyaz ya da
beyazımsı renkli,
oblong film kaplı tablettir.
ETOFAM, 20 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda karton kutu
içerisinde takdim edilir.
ETOFAM, gastrointestinal ülser (mide yarası) veya gastroözofageal
reflüsü (midenin çok fazla
asit ürettiği ve asidin yemek borusuna geçerek yanmaya neden
olduğu) kanıtlanan hastalarda
osteoartrit
(kireçlenme),
romatoid artrit (eklem iltihabı ile görülen romatizmal hastalık),
ankilozan
spondilit (özellikle omurga ekle

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ETOFAM
®
400 mg/20 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her film kaplı tablet 400 mg etodolak ve 20 mg famotidin içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 238 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz ya da beyazımsı renkli, oblong, film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ETOFAM, gastrointestinal ülser veya gastroözofageal reflüsü
kanıtlanan hastalarda aşağıda
belirtilen durumlarda;
Osteoartrit, romatoid-artrit ve ankilozan spondilit belirti ve
bulgularının tedavisi ile akut gut
artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, post-operatif ağrı ve
dismenore tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmedikçe;
Yetişkinlerde: Günde 2 defa 1 film kaplı tablet alınması
önerilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Film kaplı tabletler tok karnına alınmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
ETOFAM içeriğinde yer alan etodolak için hafif ve orta şiddette
böbrek yetmezliği bulunan
hastalarda yapılan çalışmalarda (kreatinin klerensi 37 ml/dk-88
ml/dk) toplam ve serbest
etodolak
metabolizmasında
anlamlı
fark
görülmemiştir.
Hemodiyaliz
uygulanan
hastalarda,
bağlanmamış fraksiyon %50 daha fazla olduğundan, toplam etodolak
klerensinde %50 artış
görülmüş, serbest etodolak klerensi değişmemiştir. Bu da
etodolak metabolizmasında proteine
bağlanmanın önemini gösterir. Etodolak diyalizle vücuttan
uzaklaştırılamaz.
2
Orta–ağır böbrek yetmezliğinde, ilacın vücutta birikimini
önlemek için ETOFAM’ın dozu yarıya
düşürülebilir ya da dozlar arası süre hastanın klinik
yanıtına göre 36 ila 48 saate çıkarılabilir.
Kreatinin klerensinin 30 mL/dakikadan az olduğu böbrek
fonksiyonlarında