ETOLAX 500 MG/4 MG FİLM KAPLI TABLET, 14 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Etodolak, Tiyokolşikosid

Mevcut itibaren:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

M03BX55

INN (International Adı):

Etodolak, Tiyokolşikosid

Yetkilendirme tarihi:

2022-01-09

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ETOLAX 500 MG/4 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet 500 mg etodolak ve 4 mg tiyokolşikosid
içerir.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mikrokristalin selüloz PH 101, kroskarmelloz sodyum, povidon
K30, mikrokristalin selüloz PH 200, kolloidal silika 200, magnezyum
stearat, film
kaplama materyali (Opadry II 85F43172 orange: (Polivinil alkol,
titanyumdioksit,
makrogol/PEG, talk, kırmızı demiroksit, FD&C Yellow#6/Sunset Yellow
FCF (E110)
alüminyum lak) içerir.
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1. ETOLAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ETOLAX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ETOLAX NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ETOLAX'IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ETOLAX_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ETOLAX, etkin madde olarak etodolak ve tiyokolşikosid içeren film
kaplı tablettir.
ETOLAX, 14 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda karton kutu
içerisinde takdim edilir.
ETOLAX, turuncu renkli, oval, bombeli, tek çentikli film kaplı
tablet.
ETOLAX, osteoartrit, omurganın (vertebral kolonun) ağrılı
sendromları, eklem dışı romatizma,
ağrılı kas kasılımlarının semptomatik tedavisinde, travma ve
ameliyat sonrasında oluşan
ağrılarda kullanılır.
2. ETOLAX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKA

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ETOLAX 500 mg/4 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Etodolak 500 mg
Tiyokolşikosid
4 mg
YARDIMCI MADDELER:
FD&C Yellow#6/Sunset Yellow FCF (E110) Alüminyum Lake
………………0,66 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Turuncu renkli, oval, bombeli, tek çentikli film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ETOLAX, osteoartrit, vertebral kolonun ağrılı sendromları, eklem
dışı romatizma, ağrılı kas
spazmlarının semptomatik tedavisinde, travma sonrası ve
postoperatif ağrılarda endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmedikçe;
Yetişkinlerde: Günde 2 defa 1 film kaplı tablet alınması
önerilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Film kaplı tabletler tok karnına alınmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
ETOLAX içeriğinde yer alan etodolak için hafif ve orta şiddette
böbrek yetmezliği bulunan
hastalarda yapılan çalışmalarda (kreatinin klerensi 37-88 mL/dak.)
toplam ve serbest etodolak
metabolizmasında
anlamlı
fark
görülmemiştir.
Hemodiyaliz
uygulanan
hastalarda,
bağlanmamış fraksiyon %50 daha fazla olduğundan, toplam etodolak
klerensinde %50 artış
görülmüş, serbest etodolak klerensi değişmemiştir. Bu da
etodolak metabolizmasında proteine
bağlanmanın önemini gösterir. Etodolak diyalizle vücuttan
uzaklaştırılamaz. Tiyokolşikosidin
ise böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenlilik ve etkinliği
incelenmemiştir.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
ETOLAX içeriğinde yer alan etodolak için kompanse karaciğer sirozu
bulunan hastalarda
toplam ve serbest etodolak metabolizması değişmemiştir. Bu hasta
grubunda genelde doz
2
ayarlaması gerekli olmamakla beraber, etodolak klerensi karaciğer
fonksiyonuna bağımlıdır ve
şiddetli
karaciğer
y