Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
etodolak/tiyokolşikosid
NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
M03BX55
ibuprofen/tiyokolsikosid
1970-01-01
1/7 Data Classification : General KULLANMA TALİMATI ETOLAX 500/8 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablet 500 mg etodolak ve 8 mg tiyokolşikosid içerir. _ _ • _YARDIMCI MADDELER: _ Mikrokristalin selüloz PH 101, kroskarmelloz sodyum, povidon K30, mikrokristalin selüloz PH 200, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, film kaplama materyali (Opadry II 85F20694 Blue: Polivinil alkol, polietilen glikol (Makrogol), talk, titanyum dioksit, FD&C Blue #2/İndigo carmine alüminum lake) içerir. _ _ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _-Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _ _ _-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _ _ _-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _ _ _-Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _ _ _-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1. ETOLAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _ _ _2. ETOLAX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _ _ _3. ETOLAX NASIL KULLANILIR? _ _ _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _ _ _5. ETOLAX'IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2/7 Data Classification : General 1. ETOLAX_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ETOLAX, etkin madde olarak etodolak ve tiyokolşikosid içeren film kaplı tablettir. ETOLAX, 14 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda karton kutu içe Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ETOLAX 500/8 mg Film Kaplı Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Etodolak 500 mg Tiyokolşikosid 8 mg YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film Kaplı Tablet Mavi renkli, oval, bombeli, tek çentikli film kaplı tablettir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ETOLAX, osteoartrit, vertebral kolonun ağrılı sendromları, eklem dışı romatizma, ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde, travma sonrası ve postoperatif ağrılarda endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmedikçe; Yetişkinlerde: Günde 2 defa 1 film kaplı tablet alınması önerilir. UYGULAMA ŞEKLI: Sadece ağızdan kullanım içindir. Film kaplı tabletler tok karnına alınmalıdır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: ETOLAX içeriğinde yer alan etodolak için hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği bulunan hastalarda yapılan çalışmalarda (kreatinin klerensi 37-88 mL/dak.) toplam ve serbest etodolak metabolizmasında anlamlı fark görülmemiştir. Hemodiyaliz uygulanan hastalarda, 2 bağlanmamış fraksiyon % 50 daha fazla olduğundan, toplam etodolak klerensinde % 50 artış görülmüş, serbest etodolak klerensi değişmemiştir. Bu da etodolak metabolizmasında proteine bağlanmanın önemini gösterir. Etodolak diyalizle vücuttan uzaklaştırılamaz. Tiyokolşikosidin ise böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. KARACIĞER YETMEZLIĞI: ETOLAX içeriğinde yer alan etodolak için kompanse karaciğer sirozu bulunan hastalarda topla Belgenin tamamını okuyun