Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
granisetron hidroklorür
MEDACTUS İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş.
A04AA02
granisetron hydrochloride
1970-01-01
1/6 KULLANMA TALİMATI FASTİDEND 3 MG/3 ML I.V. ENJEKSIYON VE INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL STERIL, APIROJEN DAMAR IÇINE UYGULANIR _ETKIN MADDE_: 1 ampul, 3 mL izotonik tuz çözeltisi içinde 3 mg granisetrona eşdeğer miktarda granisetron hidroklorür içerir. _YARDIMCI _ _MADDELER_: Sodyum klorür, sodyum hidroksit, sitrik asit monohidrat, enjeksiyonluk su içerir. BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _ 1. FASTİDEND NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _ 2. FASTİDEND KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _ 3. FASTİDEND NASIL KULLANILIR? _ _ 4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _ 5. FASTİDEND'IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. FASTİDEND NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? FASTİDEND damar içine uygulama için berrak ve renksiz çözelti içeren cam ampul halinde (3 mL’lik), 5 adet ampul içeren ambalajda piyasaya sunulmaktadır. FASTİDEND “5-HT3 reseptör antagonistleri” veya “anti-emetikler” olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron adlı etkin maddeyi içermektedir. FASTİDEND kanser kemoterapisi veya radyoterapisi gibi medikal tedavilerden veya ameliyattan kaynaklanan bulantı ve kusmanın (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenmesinde veya tedavisinde kullanılmaktadır. Enjeksiyon solüsyonu yetişkinlerde ve 2 yaş üzerindeki çocuklarda kullanım içindir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._ 2/6 2. FAST Belgenin tamamını okuyun
1/10 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FASTİDEND 3 mg/3 ml IV enjeksiyon ve infüzyon için çözelti içeren ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 ampul, 3 mL izotonik tuz çözeltisi içinde 3 mg granisetrona eşdeğer 3.36 mg granisetron hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür 27 mg/ampul Sodyum hidroksit % 20 0.015 ml/ampul Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti Berrak, renksiz, kokusuz, homojen, partikül içermeyen çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR FASTİDEND yetişkinlerde; - Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde - Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir. FASTİDEND kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan gecikmiş bulantı ve kusmanın önlenmesinde endikedir. FASTİDEND 2 yaş ve üzeri çocuklarda kenoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma Önleme (akut ve gecikmiş bulantı): 1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) FASTİDEND dozu kemoterapiye başlamadan önce yavaş IV enjeksiyon olarak (30 saniyede) ya da 20 ila 50 ml infüzyon sıvısında sulandırılarak kemoterapiye başlamadan 5 dakika önce uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5 ml’ye seyreltilmelidir. 2/10 Tedavi (akut bulantı): 1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) FASTİDEND dozu yavaş IV enjeksiyon olarak (30 saniyede) ya da 20 ila 50 ml infüzyon sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5 ml’ye seyreltilmelidir. Ek FASTİDEND tedavi edici dozları, gerekli ise en az 10 dakikalık aralarla uygulanabilir. Maksimum günlük doz: 24 saatlik bir süre içinde, 3 mg FASTİDEND infüzyonları 3 kereye kadar uygulanabilir. 24 saatlik süre içinde uy Belgenin tamamını okuyun