FERINJECT 500 MG/10 ML IV ENJEKSİYON/İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ, 5 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

demir karboksimaltoz

Mevcut itibaren:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

B03AC 

INN (International Adı):

iron karboksimaltoz

Yetkilendirme tarihi:

2012-09-13

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
INFERJECT 500 MG/10 ML I.V. ENJEKSIYON/INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
Steril
_ETKIN MADDE:_
Her 1 ml’de, demir karboksimaltoz formunda 50 mg demir içerir.
10 ml’lik flakon, demir karboksimaltoz formunda 500 mg demir
içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_INFERJECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_INFERJECT'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_INFERJECT NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_INFERJECT'IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
INFERJECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
INFERJECT
kansızlık
(anemi)
tedavisinde
kullanılan
bir
ilaçtır.
Demirin,
ferrik
karboksimaltoz olarak adlandırılan bir formunu içerir. Demir,
alyuvarlardaki (kırmızı kan
hücreleri) hemoglobinin (alyuvarlardaki oksijen taşıyan maddeler)
ve miyoglobinin (kas
dokusundaki oksijen taşıyan maddeler) oksijen taşıma kapasitesi
için gerekli olan çok önemli
bir elementtir. Ayrıca, demir, insan vücudunda yaşamın idame
ettirilmesi için gerekli olan
birçok başka işlevde de rol oynar.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza _
_bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılan

Ürün özellikleri

1/13 KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
INFERJECT 500 mg/10 ml i.v. enjeksiyon/infüzyon için çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml çözelti, demir karboksimaltoz formunda 50 mg demir içerir.
Her 10 ml’lik flakon, demir karboksimaltoz formunda 500 mg demir
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
1 ml’de;
Sodyum hidroksit
0,24 mmol (5,5 mg sodyum)
Her 10 ml’lik flakon, 2,4 mmol sodyum hidroksit (55 mg sodyum)
içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon/infüzyon için çözelti.
INFERJECT, koyu kahverengi, şeffaf olmayan, sulu bir çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
INFERJECT, aşağıda verilen durumlarda görülen demir eksikliğinin
tedavisinde endikedir:
•
Gastrointestinal
sistemden
demir
emiliminin
bozulduğu
durumlarda
gelişen
demir
eksikliği anemisinde,
•
Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir
eksikliği anemisinde,
•
Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği
anemisinde,
•
Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi
olgularında,
•
Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisinde,
•
Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın
olduğu durumlarda,
•
Eritropoetin (EPO) tedavisi alan diyalize bağımlı olan veya olmayan
kronik böbrek
yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında,
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56Z1AxRG83SHY3ak1USHY3S3k0
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/13
•
Amerikan New York Kalp Birliği (NYHA)’nin evrelemesine göre Evre
II ve üzeri kalp
yetmezliği olan ha