Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
demir iii sükroz kompleksi
HAVER FARMA İLAÇ A.Ş.
B03AC
Iron III sucrose complex
1970-01-01
1/8 KULLANMA TALİMATI FERROSEL 100 MG/5 ML I.V. INFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL DAMAR IÇINE ENJEKSIYON VEYA YAVAŞ INFÜZYON YOLUYLA UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE: _ 5 mL’lik her bir ampul, 100 mg (20 mg/ mL) demir (III)’e eşdeğer 1717,2 mg ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su. _ _ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _FERROSEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _FERROSEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _FERROSEL NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _FERROSEL’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. FERROSEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? FERROSEL her ampulde (5 mL) 100 mg (20 mg/ mL) demir (III)’e eşdeğer 1717,2 mg ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir. FERROSEL demir yetmezliğine bağlı kansızlık durumlarında damar içine uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır. FERROSEL her karton kutuda, 5 adet, 5 mL kahverengi çözelti içeren renksiz cam ampuller şekli Belgenin tamamını okuyun
1/9 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FERROSEL 100 mg/5 mL IV. infüzyonluk konsantre çözelti içeren ampul Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 5 mL’lik her bir ampul, 100 mg (20 mg/ mL) demir (III)’e eşdeğer 1717,2 mg ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir. YARDIMCI MADDELER: pH ayarı için Sodyum hidroksit içerebilir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İntravenöz kullanım için çözelti (ampul) Renksiz cam ampuller içinde koyu kahverengi çözelti. pH'ı 10.5-11.0 arasındadır ve osmolaritesi 1250 mosmol/L’dir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR • Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda gelişen demir eksikliği anemisinde, • Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde, • Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde, • Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi olgularında, • Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisinde, • Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın olduğu durumlarda, • Eritropoetin (EPO) tedavisi alan diyalize bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında endikedir. FERROSEL ilk trimesterde önerilmemelidir. II. ve III. trimesterde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır. 2/9 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Erişkinlerde: 1-2 ampul (100-200 mg demir) FERROSEL, hemoglobin düzeylerine göre haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg’dır Belgenin tamamını okuyun