FİXHALER 12 MCG/500 MCG İNHALASYON TOZU, SERT KAPSÜL, 60 KAPSÜL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

formoterol fumarat dihidrat, flutikazon propiyonat

Mevcut itibaren:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

R03AK11

INN (International Adı):

formoterol fumarate dihydrate, fluticasone propionate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
FİXHALER
12 MCG / 500 MCG INHALASYON TOZU, SERT KAPSÜL
SOLUNUM YOLUYLA ALINIR.
(NEFESLE BIRLIKTE AKCIĞERLERE ÇEKME)
•
_ETKIN _
_MADDELER_
: İnhalasyon için toz içeren her bir kapsül
bir solumada
12 mcg
formoterol fumarat ve 500 mcg flutikazon propiyonat içermektedir. Her
kullanılan doz
ile akciğerlere 10 mcg formoterol fumarat ve 419 mcg flutikazon
ulaşmaktadır.
•
_YARDIMCI MADDE_
: Laktoz (susuz) (sığır sütü), laktoz monohidrat (sığır
sütü)
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU
KULLANMA
T
A
LI
M
A
T
I
NDA
:
_1. FİXHALER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR_
_?_
_ _
_2. FİXHALER’I _
_KULLANMADAN _
_ÖNCE DIKKAT EDILMESI GE_
_R_
_EKE_
_N_
_LE_
_R_
_ _
_3. FİXHALER NASIL KULLANILIR_
_?_
_ _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR_
_?_
_ _
_5. _
_FİXHALER’IN _
_S_
_A_
_KL_
_A_
_N_
_M_
_A_
_SI _
B
A
ŞLI
K
L
A
R
I
YER
A
L
M
AK
T
AD
I
R
.
1.
FİXHALER
NEDIR
VE NE IÇIN
KU
LL
AN
ILI
R
?
•
FİXHALER,
etkin
madde
olarak
formoterol
ve
flutikazon
içerir.
Formoterol,
bronkodilatörler
(bronş
genişleticiler)
adı
verilen
ilaç
grubunun
bir
üyesidir
ve
akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında bulunan kasları
gevşeterek genişlemelerine
yol açar. Flutikazon ise kortikosteroidler adı verilen ilaç grubuna
aittir ve yangı
(iltihap,
inflamasyon)
giderici
etkisi
olduğundan,
akciğerlerdeki
hava
yollarının
duvarlarında olu

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİXHALER 12 mcg / 500 mcg inhalasyon tozu, sert kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir inhalasyon kapsülü içinde (ağız parçasından çıkan
doz)
Formoterol fumarat dihidrat 12 mcg
Flutikazon propiyonat
500 mcg
Her uygulamadan sonra hastaya ulaşan doz; formoterol fumarat dihidrat
için 10 mcg,
Flutikazon propiyonat için 419 mcg’dır.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnhalasyon tozu, sert kapsül
Beyaz ya da beyazımsı toz içeren, renksiz şeffaf kapak ve renksiz
şeffaf gövdeli kapsül
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması
amacıyla kullanılır. Astım
hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren
verilir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
FİXHALER sadece inhalasyon yolu ile uygulanır.
Hastalar, belirtileri olmasa dahi optimum fayda için FİXHALER’i
düzenli olarak kullanmaları
gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
Hastaların düzenli olarak doktor kontrolünde bulundurularak
aldıkları FİXHALER dozunun
optimum düzeyde kalması sağlanmalı ve sadece doktor önerisi ile
değiştirilmelidir.
Doz,
belirtileri etkili
olarak
kontrol eden
en
düşük doza
ayarlanmalıdır. Günde 2
kez
uygulanan
FİXHALER
ile
belirtilerin
kontrolü
sağlandığında,
doz semptomların etkin
kontrolü sağlandğı en düşük doza titre edilmelidir. FİXHALER
en düşük dozu ile astım kontrolü
sağlandığında tedavi tekrar değerlendirilmeli ve gerekirse tek
başına inhale kortikosteroid içeren
tedaviye geçilmelidir.
KOAH
hastalarında
FİXHALER
kullanımı
ile
ilgili
bir
veri
mevcut
değildir.
KOAH
hastalarında kullanılmamalıdır.
2
Eğer hasta yalnız inhale
kortikosteroid tedavisi ile
yeterli
derecede kontrol edilemiyorsa
tedavinin terapötik olarak eşdeğer kortikosteroid dozunda FİXHALER
ile değiştirilmesi astım
ko