Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
5-fluorourasil
DEVA HOLDİNG A.Ş.
L01BC02
5-fluorouracil
Normal
kendine
Aktif
1970-01-01
1 / 9 KULLANMA TALİMATI FLURO-5 DEVA 1000 MG/20 ML I.V./I.A. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI DAMAR YOLUYLA UYGULANIR. STERIL, SITOTOKSIK • _ETKIN MADDE_: Her bir ampul 1 ml’sinde 50 mg 5-fluorourasil, 20 ml’sinde (toplam hacim) 1000 mg 5-fluorourasil içerir. • _YARDIMCI MADDE (LER)_: Sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su BU ILACI KULLANMAYA BAşLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ş_ınız. _ • _Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçete edilmi_ş_tir, ba_ş_kalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ğ_inizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandı_ğ_ınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _İ_laç hakkında size önerilen dozun dı_ş_ında YÜKSEK _ _VEYA DÜ_ş_ÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. FLURO-5 DEVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. FLURO-5 DEVA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. FLURO-5 DEVA NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. FLURO-5 DEVA’NIN SAKLANMASI _ BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. FLURO-5 DEVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? FLURO-5 DEVA, içinde enjeksiyonluk çözelti içeren bir anti kanser ilacıdır. Anti-kanser ilaçları ile tedavi zaman zaman kanser kemoterapisi olarak da adlandırılmaktadır. FLURO-5 DEVA, etkin madde olarak 5-fluorourasil, yardımcı madde olarak ise sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su içermektedir. FLURO-5 DEVA, flakon denilen cam şişelerde ambalajlanmıştır ve şişenin içerisinde 20 ml’lik çözelti bulunmaktadır. FLURO-5 DEVA, özellikle meme ve kolon kanserinde kullanılmaktadır. Bunun yanı sıra birçok yaygın kanser hastalığında da kullanılmaktadır. FLURO-5 DEVA, anti kanser ilaçlarıyla kombine olarak veya radyoterapi ile birlikte kullanılabi Belgenin tamamını okuyun
1 / 10 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FLURO-5 DEVA 1000 mg/20 ml I.V./I.A. enjeksiyonluk çözelti 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 5-fluorourasil ........................ 1000 mg Her 1 ml çözelti 50 mg 5-fluorourasil etkin maddesi içermektedir. YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum hidroksit ................... 280 mg (k.m.) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Renksiz veya sarımsı, kokusuz, partikül içermeyen berrak çözelti 4.KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR FLURO-5 DEVA, meme kanseri ve kolorektal karsinoma tedavisi başta olmak üzere bir çok malignitenin tedavisinde tek başına veya kombinasyon olarak kullanılabilir. Ayrıca, FLURO-5 DEVA’nın mide kanseri, baş ve boyun kanserleri ve pankreatik karsinomalı hastalarda etkinliliği bildirilmiştir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI: Uygun doz ve tedavi rejimi seçimi hastanın genel durumuna, tedavi edilen karsinoma tipine ve FLURO-5 DEVA’nın tek başına veya bir başka tedavi ile kombine verilmesine bağlıdır. Başlangıç tedavisi hastanede uygulanmalıdır ve toplam günlük doz 1 gramı aşmamalıdır. Şişmanlık, ödem veya karında asit gibi anormal sıvı birikmesi durumlarından herhangi biri olmadıkça hastanın gerçek vücut ağırlığına göre doz hesaplanır. Bu durumda, hesaplamada ideal vücut ağırlığı baz olarak kullanılır. Aşağıdaki durumlarda doz azaltılması önerilebilir; • Kaşeksi • Tedaviden önceki 30 gün içinde önemli bir ameliyat geçirilmesi • Azalmış kemik iliği fonksiyonu • Hepatik ve renal fonksiyon bozukluğu 2 / 10 Aşağıdaki dozajların sadece bir rehber olması amaçlanmıştır. Kolerektal karsinom Başlangıç tedavisi infüzyon veya enjeksiyon şeklinde olabilir, daha az toksisite nedeniyle infüzyon şeklinde uygulama genelde tercih edilmektedir. İntravenöz infüzyon: Vücut ağırlığına göre 15 mg/kg’ l Belgenin tamamını okuyun