FORADIL CERTIHALER 10 µg/adag belégzőpor

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

formoterol

Mevcut itibaren:

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

ATC kodu:

R03AC13

INN (International Adı):

formoterol

Paketteki üniteler:

1x60adag

Sınıf:

TT

Reçete türü:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Yetkilendirme tarihi:

2005-02-09

Bilgilendirme broşürü

4. sz. melléklete az OGYI-T-10 043/01 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2005. február 9.
Szám: 1391/40/2005
Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
(javítás 2005. március 19. 1. pont,
név)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Foradil Certihaler és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Foradil Certihaler alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Foradil Certihaler-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
6.
További információk
FORADIL CERTIHALER 10 ΜG/ADAG BELÉGZŐPOR
Hatóanyag: Összetétel adagonként:
0,01 mg formoterol-fumarát-dihidrát, mikronizált.
Segédanyagok: magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát (5,56 mg)
Küllem: Inhalációs por: 490 mg fehér szabadon folyó por.
Csomagolás: Egy többadagos szárazpor inhalátor (MDDPI) dobozban.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ÉS A GYÁRTÓ:
Novartis Hungária Kft., Pharma, Budapest
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FORADIL CERTIHALER ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Foradil hörgőtágító hatású gyógyszer.
A Foradil-t hörgőasztmában és más légúti kórképekben –
többek között idült hörghurutban és
tüdőtágulásban (emfizémában), vagyis idült obstruktív
tüdőbetegségben (COPD) – fellépő
légzészavarok kezelésére alkalmazzák. Hatóanyaga a hörgők
simaizomzatát ellazítva megnyitja a
tüdőbe vezető kislégutakat és fenntartja átjárhatóságukat kb.
12 órá

Ürün özellikleri

3. sz. melléklete az OGYI-T-10 043/01 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2005. február 9.
Szám: 1391/40/2005
Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
(javítás 2005. március 19. név,4.1)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
FORADIL CERTIHALER 10 ΜG/ADAG BELÉGZŐPOR
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összetétel adagonként:
0,01 mg formoterol-fumarát-dihidrát, mikronizált.
A segédanyagokat lásd. 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por: 490 mg fehér szabadon folyó por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Bronchoconstrictio megelőzése és kezelése
-
_asztmában_. Inhalációs allergének, hideg levegő belélegzése,
vagy fizikai megterhelés kiváltotta
hörgőspazmus megelőzése.
-
reverzibilis vagy irreverzibilis légúti elzáródással járó
_idült obstruktív légúti betegségben_ (COPD –
chronic obstructive pulmonary disease), pl. idült hörghurutban és
emphysemában.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Felnőttek és 5 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére.
Felnőttek
ASZTMÁBAN
Fenntartó kezelésként rendszeresen, naponta kétszer (reggel és
este) egy adag (10 µg) inhalációja.
FIZIKAI TERHELÉS INDUKÁLTA BRONCHOSPASMUS MEGELŐZÉSÉRE VAGY
ISMERT ALLERGÉNNEL SZEMBENI
ELKERÜLHETETLEN EXPOZÍCIÓ ELŐTT
Egyszer 10 µg dózist kell kb. 15 perccel a
megterhelés/allergén-expozíció előtt inhalálni. Súlyos
asztmában szenvedő betegeknek kétszer 10 µg dózis belégzésére
is szükség lehet.
IDÜLT OBSTRUKTÍV LÉGÚTI BETEGSÉGBEN
Fenntartó kezelésként rendszeresen, naponta kétszer egy dózis (10
µg) inhalációja.
5 éves vagy idősebb gyermekek
ASZTMÁBAN
Fenntartó kezelésként rendszeresen, naponta kétszer (reggel és
este) egy dózis (10 µg) inhalációja.
FIZIKAI TERHELÉS INDUKÁLTA BRONCHOSPASMUS MEGELŐZÉSÉRE VAGY
ISMERT ALLERGÉNNEL SZEMBENI
2
ELKERÜLHETETLEN EXPOZÍCIÓ ELŐTT
Egyszer 10 µg dózist kell kb. 15 perccel a
megterhelés/allergén-e