FORTEVİR 0,5 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

entekavir monohidrat

Mevcut itibaren:

İLKO İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J05AF10

INN (International Adı):

entecavir monohydrate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/7
KULLANMA TALİMATI
FORTEVİR 0,5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKEN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet, etken madde olarak 0,5 mg entekavire
eşdeğer 0,533
mg entekavir monohidrat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Krospovidon, povidon K-30, laktoz monohidrat (inek sütünden elde
edilmiştir), mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, polietilen
glikol, titanyum dioksit, talk,
polivinil alkol.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FORTEVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FORTEVİR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FORTEVİR NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FORTEVİR’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
FORTEVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FORTEVİR antiviraller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna
dahildir. FORTEVİR, erişkinlerde
hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.
FORTEVİR 0,5 mg film kaplı tabletlerin her biri etken madde olarak
0,5 mg entekavire eşdeğer
0,533 mg entekavir monohidrat içerir.
FORTEVİR 0,5 mg film kaplı tablet, beyaz renkli, üçgen şekline
sahip, bombeli, çentiksiz film
kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 30 tablet vardır.
FORTEVİR,
erişkinlerde
hepatit
B
virüsü
(HBV)
enfeksiyonunun
tedavisinde
kullanılır.FORTEVİR
karaciğeri
hasar
görmüş

Ürün özellikleri

1/25
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FORTEVİR 0,5 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKEN MADDE:
Her bir film kaplı tablet, etken madde olarak 0,5 mg entekavire
eşdeğer 0,533 mg entekavir
monohidrat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
(
inek sütünden elde edilmiştir) …..120,46 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz renkli, üçgen şekline sahip, bombeli, çentiksiz film kaplı
tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FORTEVİR;
•
aktif viral replikasyon bulgusu, sürekli yüksek serum alanin
aminotransferaz (ALT) düzeyleri
ve histolojik aktif inflamasyon ve/veya fibroz kanıtı olan kompanse
karaciğer hastalığı
•
dekompanse karaciğer hastalığı olan yetişkinlerde (16 yaş ve
üstü), kronik hepatit B virüsü
(HBV) tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
POZOLOJI:
_Kompanse karaciğer hastalığı _
_ _
_Nükleosid_
-naif hastalar: Önerilen doz tok ya da aç karnına günde bir kere
0.5 mg’dır.
_Lamivudine yanıt vermeyen hastalar_
(örn; lamivudin tedavisi sırasında viremi kanıtı olanlar veya
lamivudin dirençli [LVDr] mutasyonları bulunanlar) (bkz. Bölüm 4.4
ve 5.1): yetişkinler için
önerilen doz aç karnına (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2
saat sonra) günde bir defa 1
mg’dır
(bkz.
bölüm
5.2).
LVDr
mutasyonlarının
varlığında,
entekavir
monoterapisi
yerine
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3ZW56S3k0M0FyRG83ak1UZmxX
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3ZW56S3k0M0FyRG83ak1UZmxX
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/25
entekavir artı ikinci bir antiviral ajanın (lamivudin veya
entekavirle çapraz direnç paylaşmayan)
kombinasyon halinde kullanılması