Ülke: Portekiz
Dil: Portekizce
Kaynak: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Fosaprepitant
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
A04AD12
Fosaprepitant
150 mg
Pó para solução para perfusão
Fosaprepitant dimeglumina 245.3 mg
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s)
2.7 - Antieméticos e antivertiginosos
MSRM
Genérico
aprepitant
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5772876 CNPEM: 50121570 CHNM: 10101670 Comercializado
Autorizado
2019-05-24
APROVADO EM 03-04-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Fosaprepitant Hikma 150 mg Pó para solução para perfusão Fosaprepitant Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Fosaprepitant Hikma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Fosaprepitant Hikma 3. Como utilizar Fosaprepitant Hikma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Fosaprepitant Hikma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Fosaprepitant Hikma e para que é utilizado Fosaprepitant Hikma contém a substância ativa fosaprepitant que é convertida em aprepitant no seu corpo. Pertence ao grupo de medicamentos denominado "antagonistas do recetor da neuroquinina 1 (NK1)”. O cérebro tem uma zona específica que controla as náuseas e o vómito. Fosaprepitant Hikma atua bloqueando os sinais para essa zona, reduzindo deste modo náuseas e vómito. Fosaprepitant Hikma é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 6 meses em associação com outros medicamentos para prevenir as náuseas e o vómito causados pela quimioterapia (tratamento do cancro) que é um forte ou moderado indutor de náuseas e vómito. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Fosaprepitant Hikma Não tome Fosaprepitant Hikma: se tem alergia à (ao) fosaprepitant, aprepitant, ao polissorbato 80 ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). com medicamentos contendo pimozida (usada para tratar doenças psiquiátricas), terfenadina e astemizol (usados para tratar a febre dos fenos e outras Belgenin tamamını okuyun
APROVADO EM 16-11-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Fosaprepitant Hikma, 150 mg, pó para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém fosaprepitant dimeglumina equivalente a 150 mg de fosaprepitant, que corresponde a 130,5 mg de aprepitant. Após reconstituição e diluição, 1 ml de solução contém 1 mg de fosaprepitant (1 mg/ml) (ver secção 6.6). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução para perfusão. Pó branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Prevenção de náuseas e vómito associados a quimioterapia antineoplásica alta e moderadamente emetizante em doentes adultos e pediátricos a partir dos 6 meses de idade. Fosaprepitant Hikma 150 mg é administrado como parte de uma terapêutica combinada (ver secção 4.2). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos A dose recomendada é 150 mg administrada em perfusão intravenosa durante 20-30 minutos, no Dia 1, iniciada aproximadamente 30 minutos antes da quimioterapia (ver secção 6.6). Fosaprepitant Hikma deve ser administrado em associação a um corticosteroide e a um antagonista da 5-HT3, de acordo com o especificado nas tabelas seguintes. São recomendados os seguintes regimes terapêuticos para a prevenção da náusea e vómito associados a quimioterapia antineoplásica emetizante. Tabela 1: Posologia recomendada para a prevenção de náuseas e vómito associados a regimes terapêuticos de quimioterapia altamente emetizante em adultos APROVADO EM 16-11-2020 INFARMED Dia 1 Dia 2 Dia 3 Dia 4 Fosaprepitant Hikma 150 mg por via intravenosa - - - Dexametasona 12 mg por via oral 8 mg por via oral 8 mg por via oral duas vezes/dia 8 mg por via oral duas vezes/dia Antagonistas da 5-HT3 Doses padrão de antagonistas da 5- HT3. Consultar a informação de produto dos antagonistas - - - A dexametasona deve ser administrada 30 minutos antes do início Belgenin tamamını okuyun