FUNGIZONE 50 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

amphotericin b

Mevcut itibaren:

BMED İLAÇ DANIŞMANLIK SAĞLIK ÜRÜN VE HİZMETLERİ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

J02AA01

INN (International Adı):

amphotericin B

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

Sayfa 1 / 7
KULLANMA TALİMATI
FUNGIZONE
50 mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL,
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir flakonda %5 fazla ile 52,5 mg amfoterisin aktivitesine
eşdeğerde
61,765 mg amfoterisin B.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Dezoksikolik
asit,
disodyum
fosfat
dodekahidrat,
monosodyum
fosfat dihidrat
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FUNGIZONE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FUNGIZONE’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FUNGIZONE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FUNGIZONE’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR._ _
1. FUNGIZONE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FUNGIZONE sistemik kullanılan antifungaller olarak adlandırılan,
mantar hastalıklarına karşı
etkili bir ilaç grubuna dahildir.
FUNGIZONE, 1 adet renksiz cam flakon (küçük şişe) ambalaj ile
kullanıma sunulmaktadır.
Her bir flakonda susuz topaklar halindedir, enjeksiyonluk steril su
ile çözündürüldükten sonra
çözelti oluşur. Önerilen şekilde sulandırıldığında mL
başına 5 mg etkin madde elde edilir.
FUNGIZONE, bazı mantar türlerinin neden olduğu ciddi
enfeksiyonların (iltihap oluşturan
mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır.
FUNGIZONE, bakterilere karşı uygulanan etkili tedaviye cevap
vermeyen, inatçı ba

Ürün özellikleri

FUNGIZONE 50 mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz Sayfa 1
/ 11
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FUNGIZONE 50 mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Amfoterisin B 50 mg
Her
bir
flakon
%5
fazla
ile
52,5
mg
amfoterisin
aktivitesine
eşdeğerde
61,765
mg*
amfoterisin B içerir.
*850 mcg/mL potens üzerinden hesaplanmıştır.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
IV infüzyon çözeltisi
Her bir flakonda non-projenik, liyofilize topaklar halindedir.
Enjeksiyonluk steril su ile
çözündürüldükten sonra kolloidal çözelti oluşur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FUNGIZONE progresif ve yaşamı tehdit etme potansiyeli taşıyan
fungal enfeksiyonların
tedavisinde endikedir. Bu güçlü ilaç, invasif olmayan fungal
enfeksiyonların tedavisinde
kullanılmamalıdır.
FUNGIZONE spesifik olarak aşağıda belirtilen cinslerin duyarlı
türlerinin neden olduğu
yaşamı
tehdit
etme
potansiyeline
sahip
fungal
enfeksiyonların
tedavisinde
kullanılır;
_Aspergillus, Blastomyces, Candida, Coccidioides, Cryptococcus,
Histoplazma_
, mucormycoses
ajanları
_Absidia, Mucor_
ve
_Rhizopus’_
un duyarlı türleri ve
_Conidiobolus,_
_Basidiobolus _
ve
_Sporothrix_
’in ilgili duyarlı türleri dahil.
FUNGIZONE, uygun antibakteriyel tedaviye cevap vermeyen inatçı
febril immün bozukluğu
olan hastalara uygulanabilir.
Bu ilaç, Amerikan mukokutanöz leishmaniasis tedavisinde yararlı
olabilir, ancak bu hastalığın
primer tedavisinde tercih edilen ilaç değildir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
İntravenöz infüzyon için önerilen konsantrasyon 0.1 mg/mL (1
mg/10 mL)'dir. Genellikle
tedaviye, vücut ağırlığına göre hesaplanan 0.25 mg/kg/gün
dozuyla başlanmalı ve doz 2 ila 6
saatte verilmelidir.
FUNGIZONE 50 mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz Sayfa 2
/ 11
Amfoterisin B'ye karşı tolerans bireys