GALAFOLD 123 MG SERT KAPSÜL, 14 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Migalastat hidroklorür

Mevcut itibaren:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A16AX14

INN (International Adı):

Migalastat hidroklorür

Yetkilendirme tarihi:

2022-11-08

Bilgilendirme broşürü

1 / 10
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_•_
_ _
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_•_
_ _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_•_
_ _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_•_
_ _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_•_
_ _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
GALAFOLD 123 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her kapsülde 123 mg migalastata eşdeğer migalastat hidroklorür
bulunur.
•
_YARDIMCI MADDE(LER): _
Prejelatinize nişasta (mısır), magnezyum stearat, jelatin (sığır
kaynaklı), titanyum dioksit (E171), indigo carmine (E132), şellak
(böcek kaynaklı),
siyah demir oksit, potasyum hidroksit.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz.
Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_GALAFOLD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_GALAFOLD’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_GALAFOLD NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_GALAFOLD’UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
GALAFOLD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
GALAFOLD, migalastat adı verilen etkin maddeyi içerir. Bu ilaç,
belirli genetik
mutasyonlara (değişikliklere) sahip olan yetişkinlerde ve 16 yaş
ve üzeri ergenlerde
Fabry
hastalığının
uzun
süreli
tedavisi
için
kullanılır.
GALAFOLD,
beyaz-soluk
kahverengi toz içeren, üzerinde siyah

Ürün özellikleri

1 / 12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GALAFOLD 123 mg sert kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her kapsülde 123 mg migalastata eşdeğer migalastat hidroklorür
bulunmaktadır.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül.
Beyaz-soluk kahverengi toz içeren, beyaz opak gövdeye ve mavi opak
kapağa sahip ve gövde
üzerinde siyah renkli “A1001” baskısı olan 2 numara sert
kapsül (6,4x18,0 mm).
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
GALAFOLD doğrulanmış Fabry hastalığı (α-galaktozidaz A
eksikliği) tanısına ve uygun bir
mutasyona sahip olan yetişkinlerin ve 16 yaş ve üzeri
adolesanların uzun süreli tedavisinde
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
GALAFOLD tedavisi, Fabry hastalığının tanı ve tedavisinde
deneyime sahip uzman hekimler
tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. GALAFOLD, enzim
replasmanı tedavisi ile
eşzamanlı olarak kullanılmaya yönelik değildir (bkz. bölüm
4.4).
Pozoloji
Yetişkinlerde ve 16 yaş ve üzeri adolesanlarda önerilen doz rejimi
iki günde bir, günün aynı
saatinde alınan 123 mg migalastattır (1 kapsül).
Unutulan doz
GALAFOLD 2 gün üst üste alınmamalıdır. O gün alınacak olan doz
tamamen unutulmuş
olduğu takdirde hasta unutmuş olduğu GALAFOLD dozunu ancak dozun
alındığı normal saati
takip eden 12 saat içinde olduğu takdirde almalıdır. 12 saatten
uzun süre geçmişse hasta iki
2 / 12
günde bir doz uygulaması programına göre planlanmış olan bir
sonraki dozun uygulanma
gününde ve saatinde GALAFOLD almaya devam etmelidir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral kullanıma yöneliktir. Gıdalarla birlikte alındığ