GELTRO 50 MG FİLM KAPLI TABLET, 14 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Eltrombopag olamin

Mevcut itibaren:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

B02BX05

INN (International Adı):

Eltrombopag olamin

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara _
_aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
GELTRO 50 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her film kaplı tablet 50 mg eltrombopag’a eşdeğer 63,8 mg
eltrombopag
olamin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mikrokristalin selüloz PH 102, mannitol (E421), povidon 30 LP,
prosolv mikrokristalin selüloz silicified HD90, sodyum nişasta
glikolat, gliseril dibehenat,
magnezyum
stearat,
opadry
complete
film
coating
system
03B230046
orange
(HPMC
2910/hipromelloz, titanyum dioksit, sarı demir oksit, kırmızı
demir oksit, makrogol/PEG)
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_GELTRO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_GELTRO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_GELTRO NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5.
_GELTRO’NUN SAKLANMASI_
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. GELTRO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GELTRO etkin madde olarak eltrombopag içerir.
GELTRO
_trombopoietin reseptör agonistleri _
adı verilen bir ilaç grubuna aittir. GELTRO,
kanınızdaki pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosi

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GELTRO 50 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her film kaplı tablet 50 mg eltrombopag’a eşdeğer 63,8 mg
eltrombopag olamin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Turuncu renkli, yuvarlak, bombeli film kaplı tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
GELTRO,
diğer
tedavilere
dirençli
(örneğin
kortikostreoid,
immünoglobulinler
veya
splenektomiye
rağmen)
ya
da
splenektominin
kontrendike
olduğu
veya
yapılamadığı
durumlarda 1 yaşından itibaren kronik immün trombositopenik purpura
(ITP) hastalarının
tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.1).
GELTRO, kazanılmış ağır aplastik anemi (SAA) olup, allogenik kök
hücre nakli için uygun
olmayan ve immunosupresif tedaviye yanıt vermeyen, trombosit sayısı
<20.000 mikrolitre
olan hastaların tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Eltrombopag tedavisi hematolojik hastalıkların tedavisinde deneyimli
bir hekim gözetiminde
başlatılmalı ve bu kişinin gözetiminde uygulanmalıdır.
Eltrombopag
dozu
hastanın
trombosit
sayımına
göre
bireysel
olarak
ayarlanmalıdır.
Eltrombopag ile tedavide amaç trombosit sayılarının normale
çekilmesi değildir. Hastaların
çoğunda trombosit sayımında ölçülebilir artışlar 1-2 hafta
içerisinde saptanmaktadır (bkz.
Bölüm 5.1).
Erişkinler
Kronik immün (idiyopatik) trombositopeni
2
≥50.000/mikrolitre’lik bir trombosit sayımına ulaşmak ve bunu
sürdürmek için en düşük
eltrombopag
dozu
kullanılmalıdır.
Doz
ayarlamaları
trombo