Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
İmatinib mesilat
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L01EA01
İmatinib mesilat
1970-01-01
1 / 13 KULLANMA TALİMATI GLİOTİN 100 MG SERT KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE_: Her bir kapsül 100 mg imatinibe eşdeğer 119,5 mg imatinib mesilat içerir. • _YARDIMCI MADDE(LER)_: Sodyum lauril sülfat, mikrokristalin selüloz tip 102, magnezyum stearat, kapsül [( jelatin (sığır jelatini), titanyum dioksit, saf su, SLS )] içerir. ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _GLİOTİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _GLİOTİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _GLİOTİN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _GLİOTİN’IN SAKLANMASI _ _ _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ 2 / 13 1. GLİOTİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? GLİOTİN’in etkin maddesi imatinib mesilattır. İmatinib mesilat protein kinaz inhibitörleri denilen bir ilaç sınıfına aittir. GLİOTİN, 120 adet sert kapsül içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Her bir kapsül 100 mg imatinibe eşdeğer 119,5 mg imatinib mesilat içerir. GLİOTİN, beyaz gövde, beyaz Belgenin tamamını okuyun
1 / 50 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GLİOTİN 100 mg sert kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir kapsül 100 mg imatinibe eşdeğer 119,5 mg imatinib mesilat içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Sert Kapsül Beyaz gövde, beyaz kapak renkli sert jelatin kapsül içinde beyaz veya beyazımsı toz karışım. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR GLİOTİN aşağıdakilerin tedavisinde endikedir: • Birinci basamak tedavi olarak kemik iliği transplantasyonunun düşünülmediği, yeni tanı konmuş Philadelphia kromozomu (bcr-abl) pozitif (Ph+) kronik miyeloid lösemi (KML) olan erişkin ve pediyatrik hastalar. • İnterferon-alfa tedavisinin başarısızlığından sonra kronik faz Ph+ KML’si olan erişkin ya da pediyatrik hastalar, akselere faz ya da blast krizindeki Ph+ KML’si olan erişkin ya da pediyatrik hastalar. • Yeni tanı konulan Philadelphia kromozomu pozitif akut lenfoblastik lösemili (Ph+ ALL) erişkin ve pediyatrik hastalarda, kemoterapi ile entegre. • Nüks eden veya dirençli Ph+ ALL’li erişkin hastalarda monoterapi olarak. • Trombosit kaynaklı büyüme faktörü reseptörü (PDGFR) geni yeniden düzenlemeleri ile ilişkili miyelodisplastik/miyeloproliferatif hastalıkları (MDS/MPD) olan erişkin hastalar. • İleri derecede hipereozinofilik sendrom (HES) ve/veya FIP1L1-PDGFRα yeniden düzenlemesi 2 / 50 olan kronik eozinofilik lösemi (CEL) olan erişkin hastalar. GLİOTİN’in kemik iliği naklinin sonucu üzerindeki etkisi belirlenmemiştir. GLİOTİN, aşağıdaki hallerde endikedir: • Kit (CD 117) pozitif rezeke edilemeyen ve/veya metastatik malign gastroi Belgenin tamamını okuyun