Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
İmatinib mesilat
NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
L01EA01
İmatinib mesilat
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI GLİVEC 100 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablet 100 mg imatinibe eşdeğer 119,5 mg imatinib mesilat içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Mikrokristalin selüloz, krospovidon, hipromelloz, magnezyum stearat, susuz koloidal silika, polietilen glikol 4000 ve talk içermektedir. Kaplama kırmızı demir oksitten (E 172) ve sarı demir oksitten (E 172) oluşmaktadır. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _GLİVEC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _GLİVEC’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _GLİVEC NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _GLİVEC’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. GLİVEC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? GLİVEC, 120 adet film kaplı tablet içeren ambalajlarda takdim edilmektedir. Her film kaplı tablet 100 mg imatinib içerir. GLİVEC, imatinib adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır. Bu ilaç, aşağıda listelenen hastalıklarda anormal hücrelerin büyümesini Belgenin tamamını okuyun
1 / 37 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GLİVEC 100 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Bir film kaplı tablet, 100 mg imatinib (119,5 mg mesilat beta kristali olarak) içerir. Boyar madde olarak kırmızı demir oksit (E172) ve sarı demir oksit (E172) içerir. 3. FARMASÖTİK FORM Film Kaplı Tablet Çok koyu sarı ila kahverengimsi turuncu, bir yüzünde “NVR” ve diğer yüzünde “SA” baskısı olan yuvarlak çentikli film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR GLİVEC, aşağıdakilerin tedavisinde endikedir: • Birinci basamak tedavi olarak kemik iliği transplantasyonunun düşünülmediği, yeni tanı konmuş Philadelphia kromozomu (bcr-abl) pozitif (Ph+) kronik miyeloid lösemi (KML) olan erişkin ve pediyatrik hastalar. • İnterferon-alfa tedavisinin başarısızlığından sonra kronik faz Ph+ KML’si olan erişkin ya da pediyatrik hastalar, akselere faz ya da blast krizindeki Ph+ KML’si olan erişkin ya da pediyatrik hastalar. • Yeni tanı konulan Philadelphia kromozomu pozitif akut lenfoblastik lösemili (Ph+ ALL) erişkin ve pediyatrik hastalarda, kemoterapi ile entegre. • Nüks eden veya dirençli Ph+ ALL’li erişkin hastalarda monoterapi olarak. • Trombosit kaynaklı büyüme faktörü reseptörü (PDGFR) geni yeniden düzenlemeleri ile ilişkili miyelodisplastik/miyeloproliferatif hastalıkları (MDS/MPD) olan erişkin hastalar. • İleri derecede hipereozinofilik sendrom (HES) ve/veya FIP1L1-PDGFRα yeniden düzenlemesi olan kronik eozinofilik lösemi (CEL) olan erişkin hastalar. GLİVEC’in kemik iliği naklinin sonucu üzerindeki etkisi belirlenmemiştir. GLİVEC, aşağıdaki hallerde endikedir: • Kit Belgenin tamamını okuyun