HAEMOCOMPLETTAN-P 1G IV ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ TOZU

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

konsantre insan plazma fibrinojeni

Mevcut itibaren:

CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİC. A.Ş.

ATC kodu:

B02BB01

INN (International Adı):

human plasma fibrinogen concentrate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
HAEMOCOMPLETTAN P 1 G I.V. ENJEKSIYONLUK/INFÜZYONLUK ÇÖZELTI TOZU
DAMAR YOLU ILE UYGULANIR
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir flakon 1 g konsantre insan fibrinojeni (pıhtılaşma Faktör
I)
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
İnsan albumini, sodyum klorür, L-arginin hidroklorür, sodyum
sitrat ve sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su içerir.
_ _
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.”
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_HAEMOCOMPLETTAN P NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_HAEMOCOMPLETTAN P’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_HAEMOCOMPLETTAN P NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_HAEMOCOMPLETTAN P’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1. HAEMOCOMPLETTAN P NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
HAEMOCOMPLETTAN P, 1 g konsantre insan fibrinojeni içeren
enjeksiyonluk veya
infüzyonluk 1 adet flakon, 1 adet 50 ml enjeksiyonluk su, 1 adet
transfer seti, 1 adet
enjektör filtresi ve 1 adet delici uç içerir.
•
HAEMOCOMPLETTAN
P
kanamaya
eğilimin
arttığı
(kanama
diyatezi)
aşağıdaki
durumla

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?”
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HAEMOCOMPLETTAN P 1 g I.V. enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti tozu
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon 1 g konsantre insan fibrinojeni (koagülasyon Faktör I)
içerir.
50 ml enjeksiyonluk su ile sulandırılmış ürün yaklaşık 20
mg/ml insan fibrinojeni içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
200-350 mg
Sodyum sitrat
50-100 mg
Sodyum hidroksit
(az miktarda pH ayarlayıcı)
Her 1 g fibrinojen 164 mg’a kadar sodyum içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
I.V. enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti tozu
Beyaz toz
Hazırlanmış çözelti nötr pH değerine neredeyse renksiz veya
sarımsı, berrak ila hafif opalesan
bir çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Kanama diyatezinin tedavisi ve profilaksisinde, aşağıdaki
durumlarda kullanılır;
•
Konjenital hipo-, dis- ya da afibrinojenemide
•
Aşağıdaki sebeplerle sonradan edinilmiş hipofibrinojenemide:
-
Şiddetli karaciğer parankima hasarının sonucu olarak sentez
bozuklukları
2
-
Artmış damar içi tüketimde (Örnek; dissemine intravasküler
koagülasyon ve
hiperfibrinoliz)
-
Artmış fibrinojen kayıplarında
Bir defibrinasyon sendromu ile ilişkin en önemli klinik durumlar
şunlardır:
Doğum komplikasyonları, akut lösemiler özellikle promyelositik
lösemi, karaciğer sirozu,
intoksikasyonlar, ağır yaralanmalar/yanıklar, transfüzyon
hataları sonrası hemoliz, cerrahi
müdahaleler, enfeksiyonlar, sepsis, tüm şok türleri, akciğer,
pankreas, uterus ve prostat
tümörleridir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
HAEMOCOMPLETTAN
P’nin
dozu
ve
tedavinin
süresi
h