HEMANGİOL 3,75 MG/ML ORAL ÇÖZELTİ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

propranolol hidroklorür

Mevcut itibaren:

PİERRE FABRE DERMO KOZMETİK LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

C07AA05

INN (International Adı):

propranolol hydrochloride

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/10
KULLANMA TALİMATI
HEMANGIOL
® 3,75 MG/ML ORAL ÇÖZELTI
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
3,75 mg propranolol baza eşdeğer 4,28 mg propranolol
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Hidroksietilselüloz, Sodyum sakkarin, Çilek aroması (propilen
glikol
içerir), Vanilya aroması (propilen glikol içerir), Sitrik asit
monohidrat, Saf su
_ _
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_HEMANGIOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_HEMANGIOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_HEMANGIOL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_HEMANGIOL’ÜN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
HEMANGIOL
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
HEMANGIOL 125 ml’lik tip III amber cam şişelerde, 120 ml hacminde
renksiz-soluk sarı
renkli berrak ve meyvemsi kokuya sahip çözelti olarak
sunulmaktadır.
HEMANGIOL
®
ilacın ismidir. Etkin maddesi propranololdür.
Propranolol beta-bloker olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.
Bu ilaç tedavi başlangıcında 5 haftalıktan ve 5 aylığa kadar
olan çocukların hem

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HEMANGIOL 3,75 mg/ml oral çözelti
Kardiyojenik şok, sinüs bradikardisi (<80 bpm), hipotansiyon,
birinci dereceden daha büyük
AV kalp bloğu, dekompanse kalp yetmezliği, astım veya bronkospazm
varlığı, propranolole
veya eksipiyanlarına hipersensitivite varlığında kullanılması
kontrendikedir.
Düzeltilmiş yaşı <5 hafta olan prematüre bebeklerde
kullanılması kontrendikedir.
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml çözelti 3,75 mg propranolol baza eşdeğer 4,28 mg propranolol
hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti.
Berrak, hafif sarımsıya çalan renkte ya da renksiz, meyve kokulu
oral çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
HEMANGIOL; sistemik tedavi gerektiren hızla çoğalan çocukluk
çağı hemanjiyomlarının
tedavisinde endikedir:
•
Hayatı veya hayati fonksiyonu tehdit edici hemanjiyomlar
,
•
Ağrılı ve/veya basit yara bakım tedavilerine yanıt vermeyen
ülsere hemanjiyomlar,
•
Kalıcı yara izi veya şekil bozukluğuna yol açma riski taşıyan
hemanjiyomlar.
5 hafta ile 5 ay arasındaki yaş aralığında olan bebeklerde
başlanılır (bkz. Bölüm 4.2).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
_ _
HEMANGIOL ile tedavi; teşhis, tedavi ve çocukluk çağı hemanjiyomu
yönetimi konusunda
uzmanlaşmış
hekimler
tarafından,
advers
reaksiyonlara
anında
müdahaleyi
gerektiren
2
reaksiyonlar dahil olmak üzere advers reaksiyonlara müdahalenin
mümkün olduğu yeterli
donanıma sahip müesseselerde kontrollü klinik ortamda
başlatılmalıdır.
8 hafta ve daha küçük (prematüre bebeklerde düzeltil