HUMİRA 20 MG/0,2 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 2 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

adalimumab

Mevcut itibaren:

ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

L04AB04

INN (International Adı):

adalimumab

Yetkilendirme tarihi:

2018-05-03

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
HUMIRA 20 MG/0,2 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
STERIL
DERI ALTINA ENJEKSIYON YOLUYLA UYGULANIR.
•
ETKIN MADDE: Her kullanıma hazır enjektör, 20 mg/0,2 mL adalimumab
içerir.
Adalimumab “Çin hamster yumurtalık” hücrelerinde üretilen bir
rekombinant insan
monoklonal antikorudur.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mannitol (E421), polisorbat 80 (E433), enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için Bölüm 4’ün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _

_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA
:
1.
_HUMIRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2.
_HUMIRA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
3.
_HUMIRA NASIL KULLANILIR? _
4.
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5.
_HUMIRA’NIN SAKLANMASI _
Başlıkları yer almaktadır.
1.
HUMIRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
HUMIRA
20 mg, 0,2 mL çözelti içinde çözünmüş 20 mg adalimumab etkin
maddesini
steril,
enjeksiyonluk çözelti halinde içeren kullanıma hazır
enjektördür.
Bir kutuda berrak, renksiz çözelti içeren 2 adet kullanıma hazır
enjektör vardır; her bir
enjektör alkollü ped ile birlikte
blister içinde ambalajlanmıştı

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM'a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HUMIRA 20 mg/0,2 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır
enjektör
Steril
UYARI
Diğer TNF blokerlerinde olduğu gibi, HUMIRA kullanan hastalarda
(klinikte sıklıkla yaygın
veya akciğer dışı tutulum gösterenler de dahil) tüberküloz
vakaları gözlenmiştir. Eğer aktif
tüberküloz tanısı konulursa HUMIRA tedavisine başlanmamalıdır
(bkz. Bölüm 4.3).
Hastalar
tüberkülin
deri
testi
yapılarak
inaktif
(latent)
tüberküloz
açısından
değerlendirilmelidir. İnaktif tüberküloz enfeksiyonu için
tüberkülin deri testi yapılırken, hasta
daha önce Bacille Calmette-Guerin (BCG) ile aşılanmış olsa dahi,
5 mm veya daha yüksek
indurasyon boyutu pozitif olarak kabul edilmelidir. İnaktif
tüberküloz teşhis edilen hastalarda
HUMIRA tedavisine başlanmadan önce yerel öneriler doğrultusunda
uygun bir anti-tüberküloz
profilaksisi yapılmalıdır.
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kullanıma hazır enjektör, 20 mg/0,2 mL adalimumab içerir.
Adalimumab
“Çin
Hamster
Yumurtalık”
hücrelerinde
üretilen
bir
rekombinant
insan
monoklonal antikorudur.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Berrak, renksiz çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Jüvenil idiyopatik artrit
Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1Uak1Uak1UQ3NRSHY3ZmxXS3k0
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
Bir veya daha fazla hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilaca
(DMARD) karşı yetersiz yanıt
alınan
2-17
ya�