HUMİRA 40MG/0.8ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

adalimumab

Mevcut itibaren:

ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

L04AB04

INN (International Adı):

adalimumab

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

adalimumab

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2015-05-20

Bilgilendirme broşürü

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM'a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HUMIRA 40 mg/ 0.8 ml SC Enjeksiyon İçin Kullanıma Hazır Çözelti
İçeren Flakon
Steril
UYARI
Diğer TNF blokerlerinde olduğu gibi, HUMIRA kullanan hastalarda
(Klinikte sıklıkla yaygın
veya akciğer dışı tutulum gösterenler de dahil) tüberküloz
vakaları gözlenmiştir. Eğer aktif
tüberküloz
tanısı
konulursa
HUMIRA
tedavisine
başlanmamalıdır
(Bkz.
Kontrendikasyonları).
Hastalar
tüberkülin
deri
testi
yapılarak
inaktif
(latent)
tüberküloz
açısından
değerlendirilmelidir. İnaktif tüberküloz enfeksiyonu için
tüberkülin deri testi yapılırken, hasta
daha önce Bacille Calmette-Guerin (BCG) ile aşılanmış olsa dahi,
5 mm veya daha yüksek
indurasyon boyutu pozitif olarak kabul edilmelidir. İnaktif
tüberküloz teşhis edilen hastalarda
HUMIRA
tedavisine
başlanmadan
önce
yerel
öneriler
doğrultusunda
uygun
bir
anti-
tüberküloz profilaksisi yapılmalıdır.
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tek 0.8 ml tek dozluk flakon, 40 mg adalimumab içerir.
Adalimumab “Chinese Hamster Ovary” hücrelerinde eksprese edilen
bir rekombinant insan
monoklonal antikorudur.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat
0,244 mg
Disodyum fosfat dihidrat
1,224 mg
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat
0,688 mg
Sodyum klorür
4,932 mg
Sodyum hidroksit (ph ayarlaması için)
0,02-0,04 mg
Mannitol
9,6 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Berrak renkte subkutan enjeksiyon için çözelti.
3.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
2
Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit
Bir veya daha fazla hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilaca
karşı yetersiz yanıt alınan 2-
17 yaşları arasındaki çocuklar ve

Ürün özellikleri

1
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_•_
_ _
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_•_
_ _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_•_
_ _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_•_
_ _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
_•_
_ _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
HUMIRA
_®_
_ _40 MG/ 0.8 ML SC ENJEKSIYON İÇIN KULLANIMA HAZIR ÇÖZELTI
İÇEREN FLAKON
DERIALTINA ENJEKSIYON YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL

_ETKIN MADDE: _
Her bir flakon, 40 mg/0.8 ml adalimumab içerir.

_YARDIMCI MADDELER: _
Mannitol, sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat, sodyum dihidrojen
fosfat dihidrat, disodyum fosfat dihidrat, sodyum klorür, polisorbat
80, sodyum hidroksit,
enjeksiyonluk su.
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_HUMIRA_
_®_
_ NEDIR VE NE İÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_HUMIRA_
_®_
_ ’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_HUMIRA_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_HUMIRA_
_®_
_’NIN SAKLANMASI _
_ _
Başlıkları yer almaktadır.
1.
HUMIRA
_®_
_ _NEDIR VE NE İÇIN KULLANILIR?
HUMIRA
_®_
_ _
40 mg kullanıma hazır çözelti içeren flakonlar, 0.8 ml çözelti
içinde çözünmüş
halde 40 mg adalimumab steril çözeltisi olarak sunulur.
HUMIRA
_®_
_ _
flakonu (ilaç şişesi) adalimumab çözeltisi i