HUMİRA PEN 40 MG/0,8 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

adalimumab

Mevcut itibaren:

ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

L04AB04

INN (International Adı):

adalimumab

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

adalimumab

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2013-09-05

Bilgilendirme broşürü

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM'a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HUMIRA PEN (ADALIMUMAB 40 MG/0,8 ML) KULLANIMA HAZIR ENJEKSIYON KALEMI
UYARI
Diğer TNF blokörlerinde olduğu gibi, HUMIRA kullanan hastalarda
(Klinikte sıklıkla yaygın
veya akciğer dışı tutulum gösterenler de dahil) tüberküloz
vakaları gözlenmiştir. Eğer aktif
tüberküloz tanısı konulursa HUMIRA tedavisine başlanmamalıdır
(Bkz. Kontrendikasyonları).
Hastalar
tüberkülin
deri
testi
yapılarak
inaktif
(latent)
tüberküloz
açısından
değerlendirilmelidir. İnaktif tüberküloz enfeksiyonu için
tüberkülin deri testi yapılırken, hasta
daha önce Bacille Calmette-Guerin (BCG) ile aşılanmış olsa dahi,
5 mm veya daha yüksek
indurasyon boyutu pozitif olarak kabul edilmelidir. İnaktif
tüberküloz teşhis edilen hastalarda
HUMIRA
tedavisine
başlanmadan
önce
yerel
öneriler
doğrultusunda
uygun
bir
anti-
tüberküloz profilaksisi yapılmalıdır
_._
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kullanıma hazır enjektör, 40 mg/0,8 ml adalimumab içerir.
Adalimumab “Çin Hamster Yumurtalık” hücrelerinde eksprese
edilen bir rekombinant insan
monoklonal antikorudur.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat
0,244 mg
Disodyum fosfat dihidrat
1,224 mg
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat
0,688 mg
Sodyum klorür
4,932 mg
Sodyum hidroksit (ph ayarlaması için)
0,02-0,04 mg
Mannitol
9,6 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz, partikül içermeyen çözelti.
2
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
_ROMATOID ARTRIT _
HUMIRA, metotreksat ile kombinasyon halinde,
-
erişkin
hastalarda
orta
derecedeki veya şiddetli aktif romatoid artrit tedav

Ürün özellikleri

1 

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini 
sağlayacaktır.  Sağlık  mesleği  mensuplarının  şüpheli  advers  reaksiyonları  TÜFAM'a 
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8
Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 

1. 
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 

HUMIRA PEN (ADALIMUMAB 40 MG/0,
8 ML) KULLANIMA HAZIR ENJEKSIYON KALEMI 

UYARI 
Diğer TNF blokörlerinde olduğu gibi, HUMIRA kullanan
hastalarda (Klinikte sıklıkla yaygın 
veya  akciğer dışı tutulum gösterenler de dahil)  tüberküloz vakaları  gözlenmiştir. Eğer  aktif 
tüberküloz tanısı konulursa HUMIRA tedavisine başlanmamalıdır (Bkz. Kontrendikasyonları). 

Hastalar  tüberkülin  deri  testi  yapılarak  inaktif  (latent)  tüberküloz  açısından 
değerlendirilmelidir. İnaktif tüberküloz enfeksiyonu için tüberkülin deri testi yapılırken, hasta 
daha önce Bacille Calmette-
Guerin (BCG) ile aşılanmış olsa dahi, 5 mm veya daha yüksek 
indurasyon boyutu pozitif olarak kabul edilmelidir. İnaktif tüberküloz teşhis edilen hastalarda 
HUMIRA 
tedavisine  başlanmadan  önce  yerel  öneriler  doğrultusunda  uygun  bir  anti-
tüberküloz profilaksisi yapılmalıdır_._ 

2. 
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 

ETKIN MADDE: 
Her bir kullanıma hazır enjektör, 40 mg/0,8 ml
adalimumab içerir.  
Adalimumab “Çin Hamster 
Yumurtalık” hücrelerinde eksprese edilen
bir rekombinant insan 
monoklonal antikorudur.  

YARDIMCI MADDELER: 
Sodyum sitrat  

0,244 mg 
Disodyum fosfat dihidrat 

1,224 mg 
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat   
0,688 mg 
Sodyum klorür 

4,932 mg 
Sodyum hidroksit 
(ph ayarlaması için) 
0,02-0,04 mg 
Mannitol 

9,6 mg