HYPERRHO S/D RHO (D) İMMUNGLOBULİN (İNSAN) 1500 IU (300 MCG) FULL DOZ IM ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

anti-d immunoglobulin

Mevcut itibaren:

DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J06BB01 

INN (International Adı):

anti-D immunoglobulin

Yetkilendirme tarihi:

2013-06-03

Bilgilendirme broşürü

KULLANMA
TALiMATI
HYPERRHO
S/D
Rho(D)
immiinglobulin
(insan)
1500
IU
(300
meg)
full
doz
IM
enjeksiyon
i.yin
.yozelti i.yeren
kullamma
haz1r
enjektor
Kas
i.yine
uygulamr.
_Etkin madde: _
Her bir enjektor, Anti-D immiinglobulin
300
mikrogram
(1500
IU' ya
e~deger)
wenr.
_Yardtmct maddeler: _
Glisin, enjeksiyonluk su
~u
ila9 ek izlemeye tabidir. Bu iiygen yeni giivenlilik bilgisinin
h1zh
olarak belirlenmesini
saglayacaktlr. Meydana gel en herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yard1mci olabilirsiniz. Y
an
etkilerin nasll raporlanacagm1 ogrenmek i9in
4.
Boliimiin sonuna bakabilirsiniz.
Bu
ilac1
kullanmaya
ba~lamadan
once
bu
KULLANMA
T
ALiMATINI
dikkatlice
okuyunuz, .yiinkii sizin
i.yim
onemli bilgiler i.yermektedir.
o
_Bu kullanma talimatznz saklayznzz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiya9
duyabilirsiniz. _
o
_Eger ilave sorularznzz olursa, liitfen doktorunuza veya eczacznzza _
danz~znzz.
o
_Bu ila9 _
ki~isel
_olarak sizin i9in re9ete _
edilmi~tir,
ba~kalarzna
_vermeyiniz. _
o
_Bu ilaczn kullanzmz szrasznda, _
_doktora veya hastaneye gittiginizde doktorunuza bu _
_ilacz _
_kullandzgznzzz soyleyiniz. _
o
_Bu talimatta yazzlanlara aynen uyunuz. ila9 hakkznda size onerilen
dozun _
dz~znda
_yiiksek _
_veya _
dii~iik
_doz kullanmayznzz. _
Bu
Kullanma
Talimatmda:
_1. _
_HYPERRHO _
_nedir ve _
_ne _
_ifin _
_kullamltr? _
_2. _
_HYPERRHO'u _
_kullanmadan once dikkat edilmesi gerekenler _
_3. _
_HYPERRHO _
_nastl kullamltr? _
_4. _
_Olasi _
_yan _
_etkiler nelerdir? _
5.
_HYPERRHO'un _
_saklanmast _
Ba~hklan
yer
almaktad1r.
1.
HYPERRHO
nedir
ve ne
i.yin
kullamhr?
HYPERRHO,
kas
i9ine
enjekte
edilmek iizere
tek dozluk
enjektor iyinde
bulunan
300
mikrogram
(1500
IU)
insan
anti-D
(Rh)
immiinoglobulini
(belirli
ko~ullarda
koruyucu
antikor) i9eren 96zeltidir.
HYPERRHO'nun ambalaj1, her kutuda
1
adet
1
mL'lik renksiz cam enjektOrdiir.
insan
anti-D
(Rh)
immiinoglobulini,
insan
kan1
plazmasmdan
elde
edilen
spesifik
bir
antikordur.
Bu antikor, insanlarda kan grubunu Rh(D) pozitif veya Rh(D) negatif
olarak
belirleyici faktor olan Rhesus fakto

Ürün özellikleri

KISA URUN
BiLGisi
(KVB)
T'Bu
ila<;
ek
izlemeye tabidir.
Bu
ii<;gen
yeni giivenlilik bilgisinin h1zh olarak belirlenmesini
saglayacaktu.
Saghk
meslegi
mensuplarmm
~iipheli
advers
reaksiyonlan
TOFAM'a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakm1z Boliim 4.8. Advers reaksiyonlar
nas1l
raporlamr.
1.
BE~ERi
TIBBi
URUNUN ADI:
HYPERRHO S/D Rho(D) immiinglobulin (insan) 1500 IU (300 meg) full doz
IM enjeksiyon
i<;in
<;ozelti
i<;eren
kullamma haz1r enjektor
2.
KALiTATiF
VE
KANTiTATiF
BiLE~iM
Her
bir
dozaj iinitesinde;
Etkin
madde:
Anti-D immunglobiilin*
300 mikrogram (1500 IU'ya
e~deger)
*Proteinin
en
az
%
90'1
,
monomer
ve
dimeri
%
90'dan
az
olmayan
gammaglobulin
elektroforetik mobiliteye sahiptir.
Y
ardimci
maddeler:
Yard1mc1 maddeler
i<;in
6.1 ' e baklmz.
3.
FARMASOTiK
FORM
IM enjeksiyon
i<;in
<;ozelti
i<;eren
kullan1ma haz1r enjektor.
Opalesandan berraga, renksizden
a<;1k
sar1
veya pembeye kadar olan
<;ozelti.
4.
KLiNiK
OZELLiKLER:
4.1.
Terapotik
endikasyonlar:
•
Babanm
ve
be
begin Rho D (-) oldugunun kesinlikle bilindigi durumlar
hari<;
olmak iizere,
Rho D(-) kadma, Rho D (
+) bebek dogumundan sonraki ilk 72 saat
i<;inde
uygulamr.
•
Babanm Rho D (-) oldugunun kesinlikle bilindigi durumlar
hari<;
, Rho D (-) annelerde;
~iiphelenilen
ya
da
kamtlanm1~
fetomatemal kanama, annenin ge<;irdigi karm travmalar1,
fetal invaziv
i~lemler
(koryon villus biopsisi, amniosentez, fetal kan omeklenmesi, fetal
cerrahi vb.), ekstemal sefalik versiyon, antepartum kanama,
d1~
gebelik,
dii~iik
tehdidi veya
dii~iikler
ve mol gebelikleri sonrasmda kullamhr.
•
Antenatal profilaksi amac1 ile 28-32. haftalar arasmda endikedir.
•
Herhangi
bir
Rho D
(-)
ki~ide
kan ve kan iiriinlerinin uyumsuz transfiizyonu sonras1
uygulanu.
1
_I _
10
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA
~ekli:
POZOLOJI/UYGULAMA SIKBGI VE SIIRESI
•
Dogum sonras1 profilaksi
ic;in,
tercihen dogumdan sonraki 72 saat ic;inde bir tam doz
HYPERRHO kullamhr. Dogumlarda gereken dozlar fetomatemal kanamanm
hilyiiklilgune
bagh olarak
degi~ebilir.
•
Bir tam doz HYPERRHO,
15
mL veya daha az kirmlzl ka