Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
İkatibant asetat
KOÇSEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
B06AC02
İkatibant asetat
2022-09-09
Sayfa 1 / 12 KULLANMA TALİMATI ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4.Bölümün sonuna bakabilirsiniz. İKTU 30 MG/3 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR STERIL DERI ALTINA ENJEKSIYON ILE UYGULANIR. _ETKIN MADDE: _ Her bir 3 mL'lik kullanıma hazır enjektör, 30 mg ikatibanta eşdeğer ikatibant asetat içerir. Çözeltinin her mL'si, 10 mg ikatibant içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum klorür, glasiyal asetik asit (pH ayarı için), sodyum hidroksit (pH ayarı için), enjeksiyonluk su BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir. Başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1. İKTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. İKTU’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. İKTU NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. İKTU’NUN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. İKTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? İKTU, İkatibant etken maddesini içerir. İKTU, deri altına enjeksiyon için 3 mL berrak, ve renksiz çözelti içeren kullanıma hazır enjektör halinde piyasaya verilmektedir. Karton kutuda her bir enjektör için bir adet enjeksiyon iğnesi de bulunmaktadır. Deri altına enjeksiyon iğnesi ambalajın içinde Belgenin tamamını okuyun
Sayfa 1 / 15 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI İKTU 30 MG/3 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir 3 mL'lik kullanıma hazır enjektör, 30 mg ikatibanta eşdeğer ikatibant asetat içerir. Çözeltinin her mL'si, 10 mg ikatibant içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum klorür Sodyum hidroksit Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti. Berrak, renksiz çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR İKTU, C1-esteraz-inhibitörü eksikliği olan yetişkinlerde, adolesanlarda, 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda herediter anjiyoödemin (HAÖ) akut ataklarının semptomatik tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI İKTU, bir Sağlık Mesleği Mensubu kılavuzluğu altında kullanım içindir. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _Yetişkinler_ : Yetişkinler için önerilen doz, İKTU 30 mg'ın tek bir subkütan enjeksiyonudur. Sayfa 2 / 15 Olguların çoğunda, bir atağın tedavi edilmesi için tek bir İKTU enjeksiyonu yeterlidir. Semptomlardaki azalmanın yetersiz olması veya semptomların nüks etmesi halinde, 6 saatin ardından, ikinci bir İKTU enjeksiyonu uygulanabilir. İkinci enjeksiyonun, semptomları azaltmada yetersiz kalması durumunda veya semptomların nüks etmesi halinde diğer bir 6 saatin ardından, üçüncü bir İKTU enjeksiyonu uygulanabilir. Yirmi dört saatlik bir periyot içerisinde, İKTU enjeksiyonu üç defadan fazla uygulanmamalıdır. Klinik çalışmalarda, ayda 8’den fazla İKTU enjeksiyonu uygulanmamıştır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: _ _ PEDIYATRIK POPÜLASYON: Çocuklarda ve adolesanlarda Belgenin tamamını okuyun