Imatinib Fresenius Kabi 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Imatinib mesylate

Mevcut itibaren:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

ATC kodu:

L01EA01

INN (International Adı):

Imatinib mesylate

Doz:

400 mg

Farmasötik formu:

tabletti, kalvopäällysteinen

Paketteki üniteler:

Ei kaupan: 10, 20, 30, 30 x 1, 60, 90, 120, 180

Reçete türü:

Ei kaupan: 10, 20, 30, 30 x 1, 60, 90, 120, 180

Terapötik alanı:

imatinibi

Ürün özeti:

Substituutioryhmä: 1400

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa myönnetty

Yetkilendirme tarihi:

2016-06-06

Bilgilendirme broşürü

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
IMATINIB FRESENIUS KABI 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
IMATINIB FRESENIUS KABI 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
imatinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Imatinib Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Fresenius
Kabia
3.
Miten Imatinib Fresenius Kabia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Imatinib Fresenius Kabin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IMATINIB FRESENIUS KABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Imatinib Fresenius Kabi sisältää vaikuttavana aineena imatinibia ja
sen vaikutus perustuu poikkeavien
solujen kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu
tietyntyyppisiä syöpäsairauksia.
IMATINIB FRESENIUS KABILLA HOIDETAAN SEURAAVIA AIKUISILLA JA LAPSILLA
ESIINTYVIÄ SAIRAUKSIA:
•
KROONINEN MYELOOINEN LEUKEMIA.
Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut
auttavat elimistöä torjumaan
infektioita. Krooninen myelooinen leukemia on leukemian muoto, jossa
tietyt poikkeavat
valkosolut (myelosyytit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
•
PHILADELPHIA-KROMOSOMIPOSITIIVINEN AKUUTTI LYMFAATTINEN LEUKEMIA (PH+
ALL).
Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut
auttavat elimistöä torjumaa

Ürün özellikleri

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia
määrän, joka vastaa 100 mg imatinibia.
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia
määrän, joka vastaa 400 mg imatinibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tummankeltainen tai ruskehtavan oranssi, pyöreä,
kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on
10,1 mm (± 5 %) ja jonka toisella puolella on jakouurre ja
vastakkaisella puolella merkintä ”100”.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tummankeltainen tai ruskehtavan oranssi, soikea, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka pituus on 21,6 mm ja
leveys on 10,6 mm (± 5 %) ja jonka toisella puolella on jakouurre ja
vastakkaisella puolella merkintä
”400”. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Imatinib Fresenius Kabi on tarkoitettu
•
Philadelphia-kromosomi (bcr-abl) -positiivisen (Ph+) kroonisen
myelooisen leukemian (KML)
hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille, joiden sairaus on vasta
diagnosoitu, mutta joille luuytimensiirtoa ei
katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi
•
Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian
hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille
alfa-interferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa vaiheessa tai
taudin ollessa blastikriisivaiheessa
tai akseleraatiovaiheessa
•
kemoterapian osana aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on vasta
diagnosoitu Philadelphia-
kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL)
•
monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai