Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
izofan nph biyosentetik insan insülini
NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ.
A10AC01
nph or insulin lispro and biosynthetic human insulin
Normal
insülin (insan)
Pasif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI INSULATARD HM 100 IU/ML ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON IÇEREN FLAKON STERIL DERI ALTINA UYGULANIR. • _ETKIN MADDE:_ İnsan insülini (rDNA; rekombinant DNA teknolojisi ile S _accharomyces _ _cerevisiae_ kullanılarak üretilmiş bir proteindir). INSULATARD ® Flakon, izofan (NPH) insan insülini süspansiyonudur. 1 mL’si 100 IU insan insülini içerir. Her bir flakon 1000 IU insan insülinine eşdeğer 10 mL enjeksiyonluk süspansiyon içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Çinko klorür, gliserol, metakrezol, fenol, disodyum fosfat dihidrat, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, protamin sülfat (somon balığından elde edilir) ve enjeksiyonluk su. _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız. _ • _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: 1. _INSULATARD_ _® _ _FLAKON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ 2. _INSULATARD_ _®_ _ FLAKON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ 3. _INSULATARD_ _® _ _FLAKON NASIL KULLANILIR? _ 4. _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ 5. _INSULATARD_ _®_ _ FLAKON’UN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. INSULATARD ® FLAKON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? INSULATARD ® Flakon, enjeksiyonluk süspansiyon içeren flakon şeklinde bulunur. Kutuda 1 adet flakon bulunur. Her bir flakon 10 mL süspansiyon içermektedir. Enjeksiyonluk süspansiyon bulanık, beyaz, sulu bir süspansiyondur. Çalkalandıktan sonra sıvı eşit oranda beya Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI INSULATARD HM 100 IU/mL enjeksiyonluk süspansiyon içeren flakon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: İnsan insülini, rDNA (rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak S _accharomyces cerevisiae_ içinde üretilmiştir) 1 mL’si 100 IU insan insülini içerir. Bir flakon 1000 IU’ye eşdeğer 10 mL insülin içerir. Bir IU (İnternasyonel Ünite) 0.035 mg anhidröz insan insülinine eşdeğerdir. INSULATARD ® Flakon, izofan (NPH) insülin süspansiyonudur. YARDIMCI MADDELER: Disodyum fosfat dihidrat…………………………2.4 mg/mL Sodyum hidroksit (pH ayarı için)……………… yaklaşık 0.4 mg/mL Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Flakon içerisinde enjeksiyonluk süspansiyon. Bulanık, beyaz, sulu süspansiyondur. _ _ 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR INSULATARD ® Flakon diabetes mellitus tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: İnsan insülininin potensi IU (internasyonel ünite) olarak ifade edilmektedir. Doz bireye özgüdür ve hastanın gereksinimlerine göre belirlenir. Gerekli olan günlük bir veya birkaç enjeksiyonun sayısı doktor tarafından belirlenir. INSULATARD ® Flakon tek başına veya hızlı etkili insülinlerle karıştırılarak kullanılabilir. Yoğun insülin tedavilerinde süspansiyon bazal insülin seviyesini sağlamak amacıyla (akşam ve/veya sabah enjeksiyonu), öğünlerle birlikte verilen hızlı-etkili insülin ile kullanılabilir. Optimal glisemik kontrolün sağlanması için kan glukoz takibi önerilmektedir. 2 Bireysel insülin ihtiyacı genellikle günlük 0.3 ila 1.0 IU/kg arasındadır. Hastaların fiziksel aktiviteleri veya her zamanki diyetleri değiştiğinde ya da eşlik eden bir hastalık olması durumunda doz ayarlaması gerekebilir. UYGULAMA ŞEKLI: INSULATARD ® Flakon, etkisi kademeli başlayan ve uzamış etki profili gösteren bir insan insülinidir. IN Belgenin tamamını okuyun