Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
insan normal immünoglobulini
KANSUK LABORATUVARI SAN. VE TİC. A.Ş.
J06BA02
human normal immunoglobulin
Mor
immünoglobülin, normal insan, intravasküler adm için.
Aktif
2016-09-09
KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’ a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI INTRATECT 5 g/ 100 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon Steril, Apirojen 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: İnsan normal immünoglobülini (IVIg) 1 mL çözelti içinde: İnsan normal immünoglobülini 50 mg (en az %96’sı IgG) 100 ml’lik bir flakonda 5 g içerir. IgG alt sınıflarının dağılımı (yaklaşık değerler): IgG1 %57 IgG2 %37 IgG3 %3 IgG4 %3 Maksimum IgA içeriği 900 mikrogram/ml’dir. İnsan bağışçılarının plazmasından elde edilir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM I.V. infüzyon için çözelti. Çözelti berrak ya da hafif yanar döner, renksiz veya açık sarı renktedir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR - Primer immün yetmezlik sendromlarında, - Ciddi enfeksiyonlarda seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma ve kronik lenfositik lösemide, - Allojeneik kemik iliği nakli sürecinde gelişen immün yetmezlik tedavisinde, - AIDS’li çocuklarda tekrarlayan enfeksiyon durumlarında (pediatrik HIV enfeksiyonunda), - Guillain-Barré sendromunda, - Steroid tedavisinde dirençli ve klinik kanamalarla giden immün trombositopenik purpura’da, 1 - ITP hastalarında trombositopenik dönemde yapılacak cerrahi veya splenektomiye hazırlık amacıyla, - Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis’te, - Kawasaki hastalığında, - Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğinde tüm bu IVIg preparatları kullanılabilir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Pozoloji ve uygulama sıklığının endikasyona göre değişmesi ve dozun yerine k Belgenin tamamını okuyun
KULLANMA TALİMATI INTRATECT 5 G/ 100 ML IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON STERIL, APIROJEN DAMAR IÇINE UYGULANIR. _ETKIN MADDE: _ 1 mL çözelti içinde: İnsan normal immunoglobülini (IVIg) 50 mg* *En az %96’sı insan normal IgG içeren protein içeriğine karşılık gelir. Maksimum IgA içeriği 900 mikrogram/ml’dir. _ _ _YARDIMCI MADDELER: _ Glisin, enjeksiyonluk su. _ _ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILERI IÇERMEKTEDIR. _Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir. Başkalarına vermeyiniz. _ _ _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ _ _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1._ _ _ _INTRATECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _INTRATECT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER? _ _3._ _ _ _INTRATECT NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _INTRATECT’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. INTRATECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? INTRATECT, immunglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. INTRATECT 5 g / 100 mL, her mL’si 50 mg immünglobulin içeren 100 mL’lik flakon şeklinde ambalajlanmıştır. Çözelti berrak ya da hafif yanar döner, renksiz veya hafif sarı renktedir. INTRATECT, geniş bir nüfus yelpazesi tarafından bağışlanan k Belgenin tamamını okuyun