Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
vinflunin ditartarat
PIERRE FABRE İLAÇ A.Ş.
L01CA05
vinfluni tartrate
2017-09-08
1/8 KULLANMA TALİMATI JAVLOR 50 MG/2 ML İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI Steril, Apirojen Damar yoluyla (intravenöz) alınır. • _ETKIN MADDE_: Her 1 ml konsantre çözelti 25 mg vinflunin (ditartart olarak) içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Enjeksiyonluk su ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Ilaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _JAVLOR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _JAVLOR’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _JAVLOR NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _JAVLOR’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. JAVLOR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? JAVLOR vinka alkaloidleri adı verilen antikanser ilaçları grubuna aittir ve etkin madde olarak vinflunin içermektedir. Bu ilaçlar hücre bölünmesini durdurarak hücre ölümüne yol açmak suretiyle kanser hücrelerinin çoğalmasını etkilemektedir (sitotoksisite). JAVLOR daha önce platin içeren ilaçlarla tedavinin başarısız olduğu ileri veya metastatik mesane ve idrar yolu kanserinin tedavisi için kullanılır. 2/8 2. JAVLOR’U KULLANMADAN ÖNCE DIKK Belgenin tamamını okuyun
1/16 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI JAVLOR 50 mg/2 ml İnfüzyonluk Konsantre Çözelti 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 ml konsantre çözelti 25 mg vinflunin (ditartrat) içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk Konsantre Çözelti (steril konsantre) Berrak, renksiz veya soluk sarı çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR JAVLOR ileri evre, metastatik ürotelyal kanserde birinci basamak platin içeren kemoterapi sonrası hastalık progresyonu gösteren ve ECOG performans durumu 0-1 düzeyinde olan hastaların sistematik tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Vinflunin tedavisi antikanser kemoterapisi kullanımında uzmanlaşmış olan bir doktorun sorumluluğu altında başlatılmalı ve sitotoksik kemoterapi uygulamasında uzman ünitelerde uygulanmalıdır. Nötropeni, trombositopeni ve anemi vinfluninin sık görülen bir advers reaksiyonu olduğundan, her siklüsten önce mutlak nötrofil sayılarını (MNS), trombosit sayısını ve hemoglobini doğrulamak için tam kan sayımları uygun şekilde gözlemlenmelidir. Pozoloji Önerilen pozoloji 3 haftada bir 20 dakikalık intravenöz infüzyon olarak verilen 320 mg/m 2 vinflunin dozudur. WHO/ECOG performans statüsünün (PS) 1 veya 0 olması ve daha önce pelvik irradyasyon uygulanmış olması durumunda, tedaviye 280 mg/m 2 dozunda başlanmalıdır. İlk siklüste tedavinin ertelenmesine veya dozun azaltılmasına neden olan hematolojik bir toksisite gözlenmezse doz sonraki siklüsler için üç haftalık aralıklarla 320 mg/m 2 ’ye artırılacaktır. _ _ 2/16 _Önerilen ko-medikasyon _ Konstipasyonu önlemek için, he Belgenin tamamını okuyun