Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Sebelipaz alfa
ALEXİON İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
A16AB14
Sebelipaz alfa
1970-01-01
1 / 9 KULLANMA TALİMATI KANUMA ® 2 MG/ML INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN KONSANTRE DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE:_ Çözeltinin her ml’si 2 mg Sebelipaz Alfa içerir. Her bir flakon (10 ml) 20 mg Sebelipaz Alfa içerir. Etkin maddenin üretiminde tavuk yumurtasının beyazı kullanılmaktadır. • _YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum sitrat, sitrik asit monohidrat, insan serum albümini (insan serumundan elde edilmiştir), enjeksiyonluk su Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _KANUMA_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _KANUMA_ _®_ _’YI_ _ _ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _KANUMA_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _KANUMA_ _®_ _’NIN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. KANUMA ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • KANUMA ® , Sebelipaz Alfa etkin maddesini içerir. Sebelipaz Alfa sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait bir enzimdir. Sebelipaz alfa, vücudun yağları parçalamak için kul Belgenin tamamını okuyun
1 / 18 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KANUMA ® 2 mg/mL infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Konsantre çözeltinin her bir ml’si 2 mg Sebelipaz Alfa* içerir. 10 ml’lik her bir flakon 20 mg Sebelipaz Alfa içerir (2 mg/ml). * Sebelipaz Alfa, rekombinant DNA (rDNA) teknolojisi ile transgenik _ Gallus_’un yumurta beyazında üretilir. YARDIMCI MADDELER: İnsan serumundan elde edilen insan serum albümini içerir. Bilinen etkisi olan yardımcı maddeler: Her bir flakon 33 mg sodyum içerir. Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Konsantre infüzyon çözeltisi (steril konsantre). Berrak ila hafif opalesan, renksiz ila hafif renkli çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR KANUMA ® , Lizozomal Asit Lipaz (LAL) eksikliği olan her yaştan hastanın uzun süreli enzim replasman tedavisinde (ERT) endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI KANUMA ® tedavisi; LAL eksikliği ve diğer kalıtsal metabolik hastalıklar ve kronik karaciğer hastalıkları olan hastaların yönetiminde tecrübeli bir hekimin gözetiminde yapılmalıdır. KANUMA ® , tıbbi acil durumları yönetebilecek bir tıp doktoru tarafından uygulanmalıdır. 2 / 18 POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: LAL eksikliği teşhis edildikten sonra mümkün olan en kısa süre içerisinde tedavinin başlatılması önemlidir. Önleyici tedbirler ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarının izlenmesi ile ilgili talimatlar için Bölüm 4.4.’e bakınız. Aşırı duyarlılık reaksiyonunun ortaya çıkmasını takiben uygun profilaktik tedavi göz önünde bulundurulmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4.). _ Belgenin tamamını okuyun