Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
oktokog alfa (rekombinant insan koagülasyon faktörü vııı)
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
B02BD02
oktokog alfa (rekombinant insan koagülasyon faktörü vııı)
2021-10-09
1/13 KULLANMA TALİMATI KOVALTRY ® 500 IU IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK İÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ DAMAR YOLUYLA UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE:_ Rekombinant insan koagülasyon faktörü VIII (Oktokog alfa). - Enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon (ilaç şişesi) 500 IU (internasyonel ünite) oktokog alfa içerir. - Kutu içinde bulunan 2.5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılarak hazırlanan ürün, mililitre başına yaklaşık 200 IU oktokog alfa içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Sükroz, histidin, glisin (E 640), sodyum klorür, kalsiyum klorür dihidrat (E 509), polisorbat 80 (E 433), glasiyel asetik asit (E 260), enjeksiyonluk su. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. KOVALTRY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. KOVALTRY KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. KOVALTRY NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. KOVALTRY’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. KOVALTRY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • KOVALTRY, etkin madde olarak oktokog alfa da denilen insan rekombinant koagülasyon faktörü VI Belgenin tamamını okuyun
1/11 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KOVALTRY ® 500 IU IV Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: KOVALTRY rekonstitüsyondan sonra yaklaşık 500 IU (200 IU/1 mL) rekombinant insan koagülasyon faktörü VIII (INN: oktokog alfa) içerir. Potens (IU), Avrupa Farmakopesi kromojenik miktar tayini kullanılarak belirlenmiştir. KOVALTRY’nin özgül aktivitesi yaklaşık 4000 IU/mg protein düzeyindedir. Oktokog alfa (tam uzunlukta rekombinant insan koagülasyon faktörü VIII [rDNA]) 2332 amino asit içeren saflaştırılmış bir proteindir. İnsan faktör VIII geninin yerleştirildiği yavru hamster böbrek hücrelerinde (BHK) rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilir. KOVALTRY hücre kültürü süreci, saflaştırma veya nihai formülasyon aşamalarında insan veya hayvan kaynaklı herhangi bir protein eklenmeden üretilir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür: 4,7 mg Sükroz: 27 mg Yardımcı maddelerin tamamı için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon ve kullanıma hazır enjektörde çözücü Flakon içerisindeki liyofilize toz, beyaz ila hafif sarı renkte ve katı haldedir. Kullanıma hazır enjektördeki çözücü, berrak bir çözelti şeklindeki enjeksiyonluk sudur. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Hemofili A (konjenital faktör VIII eksikliği) hastalarında kanama tedavisi ve profilaksisi. KOVALTRY tüm yaş gruplarında kullanılabilir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Tedavi, hemofili tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetimi altında uygulanmalıdır. POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Tedavinin seyri boyunca uygulanaca Belgenin tamamını okuyun