LAUFRAN 8MG/4 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ondansetron hidroklorür dihidrat

Mevcut itibaren:

MS PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A04AA01

INN (International Adı):

ondansetron hydrochloride dihydrate

Yetkilendirme tarihi:

2017-10-11

Bilgilendirme broşürü

1/7
KULLANMA TALİMATI
LAUFRAN 8 MG/4 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
STERIL
KAS VEYA DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her ampulde (4 mL); 8 mg ondansetrona eşdeğer 10 mg ondansetron
hidroklorür dihidrat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat dihidrat, sodyum klorür,
hidroklorik asit %37, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIM ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_LAUFRAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_LAUFRAN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_LAUFRAN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_LAUFRAN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
LAUFRAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
LAUFRAN ondansetron etkin maddesini içerir. Enjeksiyon veya infüzyon
için şeffaf, renksiz,
steril çözelti içeren 4 mL’lik bir ve beş ampullük ambalajlarda
kullanıma sunulmuştur.
LAUFRAN anti-emetik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
Bazı ilaç tedavileri (örn;
kanser ilaçları) kendinizi hasta hissetmenize ve kusmanıza neden
olabilir. LAUFRAN kendinizi
hasta hissetmenizi veya kusmanızı önler. LAUFRAN, ilaç ve
ışınla yapılan kanser tedavilerine
bağlı bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılır. Ayrıca,
ameliyatlardan sonra ortaya çıkan
bulantı ve kusmaları önlemek için de kullanılır.
Doktor

Ürün özellikleri

1/19
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LAUFRAN 8 mg/4 mL enjeksiyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her ampul (4 mL);
8 mg ondansetrona eşdeğer 10 mg ondansetron hidroklorür dihidrata
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat dihidrat………………………………1 mg
Sodyum klorür……………………………………..34 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Renksiz cam ampullerde, renksiz ve berrak steril çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
LAUFRAN,
sitotoksik
kemoterapi
ve
radyoterapinin
neden
olduğu
bulantı
ve
kusmaların
tedavisinde, ayrıca post-operatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve
tedavisinde de endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI
/
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinlerde:
_Kemoterapi ve radyoterapi sonucu oluşan bulantı ve kusma: _
Kanser tedavisinin emetojenik
potansiyeli,
uygulanan
kemoterapi
kombinasyonlarının
dozlarına
ve
kullanılan
radyoterapi
rejimlerine göre değişir. Ondansetronun aynı zamanda uygulama ve
dozaj esnekliği sağlayan oral
tablet formları da mevcuttur. Kemoterapi ile indüklenmiş bulantı
ve kusması olan yetişkinlerde
düşük IV doz rejimi (4 saat aralıklarla üç kere 0,15 mg/kg)
kullanılabilir. Fakat QT uzama
riskinden dolayı tek doz IV ondansetron dozu 16 mg’ı
aşmamalıdır.
_Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi: _
Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi alan hastalara
LAUFRAN intravenöz enjeksiyon şeklinde verilebilir. Düşük IV doz
rejimi (4 saat aralıklarla üç
kere 0,15 mg/kg) kullanılabilir; 30 saniyeden az olmamak üzere
tedaviden hemen önce yavaş
intravenöz enjeksiyon şeklindedir. Fakat QT uzama riskinden dolayı
tek doz IV ondansetron dozu
16 mg’ı aşmamalıdır. İlk 24 saatten sonraki gecikmiş veya
uzamış emezisten korunmak için, ilk
gün uygulanan tedaviyi takiben, oral ondansetron tedavisi önerilir.
2/19
_Yüksek derecede emetojenik