LEFLUNOMIDE SANDOZ õhukese polümeerikattega tablett

Ülke: Estonya

Dil: Estonca

Kaynak: Ravimiamet

Aktif bileşen:

leflunomiid

Mevcut itibaren:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC kodu:

L04AK01

INN (International Adı):

leflunomiid

Doz:

20mg 15TK; 20mg 50TK; 20mg 28TK; 20mg 42TK; 20mg 56TK; 20mg 100TK; 20mg 10TK; 20mg 98TK; 20mg 90TK

Farmasötik formu:

õhukese polümeerikattega tablett

Reçete türü:

R

Bilgilendirme broşürü

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Leflunomide Sandoz 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Leflunomiid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud..
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Leflunomide Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Leflunomide Sandoze võtmist
3.
Kuidas Leflunomide Sandozt võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Leflunomide Sandozt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Leflunomide Sandoz ja milleks seda kasutatakse
Leflunomide Sandoz kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
reumavastasteks ravimiteks.
Leflunomide Sandoz´Sandozt kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi
raviks täiskasvanud patsientidel.
Reumatoidartriidi sümptomite hulka kuuluvad liigeste põletik, turse,
raskused liigutuste tegemisel ja
valu. Teised kogu organismi mõjutavad sümptomid on isu vähenemine,
palavik, energiakaotus ja
aneemia (vere punaliblede vähesus).
2.
Mida on vaja teada enne Leflunomide Sandoze võtmist
Ärge võtke Leflunomide Sandozt
•
kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon leflunomiidi (eriti
raske nahareaktsioon,
millega sageli kaasnevad palavik, liigesvalu, punased laigud nahal
või villid, st Stevensi-
Johnsoni sündroom), maapähklite, soja või selle ravimi mis tahes
koostisosa (loetletud
lõigus 6) suhtes,
•
kui teil on maksaprobleemid;
•
kui teil on keskmise raskusega kuni rasked neeruprobleemid;
•
kui teil on vere valgusisalduse oluline vähenemine
(hüpoproteineemia);
•
kui teil on mingi haigus, mis mõjutab teie immuuns�

Ürün özellikleri

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Leflunomide Sandoz, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg leflunomiidi.
INN. Leflunomidum
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 152 mg laktoosi ja
0,12 mg sojaletsitiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge või peaaegu valge, ümar, õhukese polümeerikattega tablett,
mille läbimõõt on ligikaudu 8 mm
ja mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada
võrdseteks annusteks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Leflunomiid on näidustatud täiskasvanud patsientidel:
- aktiivse reumatoidartriidi raviks haigust modifitseeriva ravimina
(HMR),
Hiljutine või samaaegne ravi hepatotoksiliste või hematotoksiliste
HMR-idega (nt metotreksaat) võib
suurendada tõsiste kõrvaltoimete riski, mistõttu ravi alustamist
leflunomiidiga tuleb hoolikalt kaaluda,
arvestades kasu/riski aspekte.
Ka üleminek leflunomiidilt mõnele teisele HMR-ile ilma
puhastusperioodi reegleid järgimata (vt lõik
4.4) võib suurendada kõrvaltoimete riski isegi pikka aega pärast
ravimivahetust.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi peab alustama ja jälgima reumatoidartriidi ravis kogenud
spetsialist.
Alaniinaminotransferaasi (ALAT) ehk seerumi
glutamaatpüruvaattransaminaasi (SGPT) ning
hemogrammi, sh eraldi vere valgeliblede arvu ja trombotsüütide arvu
tuleb kontrollida samal ajal ja
sama sagedusega:
•
enne ravi alustamist leflunomiidiga,
•
iga kahe nädala järel esimese kuue ravikuu jooksul ja
•
edasi iga 8 nädala järel (vt lõik 4.4).
Annustamine
Reumatoidartriidi korral: ravi leflunomiidiga alustatakse tavaliselt
küllastusannusega 100 mg üks kord
ööpäevas esimese 3 päeva vältel.
•
Küllastusannuse vahelejätmine võib vähendada kõrvaltoimete
tekkeohtu (vt lõik 5.1).
Leflunomiidi soovitatav säilitusannus on 10…20 mg üks kord
ööpäevas, sõltuva