LEV-END 500 MG/5 ML KONSANTRE İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ İÇEREN FLAKON, 10 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

levetirasetam

Mevcut itibaren:

SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC kodu:

N03AX14

INN (International Adı):

levetiracetam

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
LEV-END
® 500 MG/5 ML KONSANTRE INFÜZYON ÇÖZELTISI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.

_ETKIN MADDE:_
Her bir ml’de 100 mg levetirasetam içerir.

_YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum klorür, sodyum asetat trihidrat, glasiyel
asetik asit, distile
enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. LEV-END_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. LEV-END_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. LEV-END_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. LEV-END_
_®_
_’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. LEV-END
_®_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
LEV-END
®
, homojen, renksiz, steril bir çözeltidir. LEV-END
®
, teflon yüzlü tıpa ve mavi
alüminyum geçme kapak ile kapatılmış 5 ml’ lik Tip I cam
flakonlar ile ambalajlanmıştır. Bir
kutuda 10 flakon bulunur.
LEV-END
®
, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik
(sara nöbetlerini
önleyici) bir ilaçtır.
LEV-END
®
, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da
olmayan kısmi
başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.
LEV-END
®
, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:

4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde yaygınlaşması
olan veya olmayan kısmi
başlangıçlı
nöbetlerde
(sekonder
jener

Ürün özellikleri

1/16
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
_ _
LEV-END
®
500 mg/5 ml konsantre infüzyon çözeltisi içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir ml’de;
Levetirasetam
100 mg
5 ml’lik flakon 500 mg levetirasetam içermektedir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum klorür
8,5 mg
Sodyum asetat trihidrat
0,28 mg
Glasiyel asetik asit
k.m. (pH ayarlaması için)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Konsantre infüzyon çözeltisi
Homojen, renksiz, steril çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Oral uygulamanın geçici olarak mümkün olmadığı hastalar için
alternatif olarak;

4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, sekonder
jeneralize olan ya da olmayan
parsiyel başlangıçlı nöbetlerde ilave tedavi olarak,

12 yaş üzerindeki Jüvenil Miyoklonik Epilepsili adölesan ve
erişkinlerde miyoklonik
nöbetlerde ilave tedavi olarak,

İdiyopatik jeneralize epilepsili 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda
ve erişkinlerde primer
jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ilave tedavi olarak,

16 yaş ve üzeri hastalarda, sekonder jeneralize olan ya da olmayan
parsiyel başlangıçlı
nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günlük toplam doz ve uygulama aralığına aynen devam edilir.
LEV-END
®
steril konsantre
infüzyon çözeltisi sadece intravenöz uygulama içindir.
Levetirasetamın 4 günden daha uzun süreli intravenöz uygulaması
ile ilgili deneyim yoktur.

Monoterapi
_Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda _
Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 250 mg’dır. 2 hafta
sonra, günde iki kez 500 mg, ilk
tedavi dozu olacak şekilde arttırılmalıdır. Klinik yanıta göre
doz, iki haftada bir, günde iki kez
250 mg’lık artışlarla arttırılabilir. Maksimum doz günde iki
kez 1500 mg’dır.

Ek tedavi
2/16
_Erişkinler (≥ 18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki adölesanlarda
(12-17 y