LEVOXİN 500MG/100ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 100 ML

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

levofloksasin hemihidrat

Mevcut itibaren:

HAVER TRAKYA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J01MA12

INN (International Adı):

levofloxacin hemihidrat

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

Sayfa 1 / 12
KULLANMA TALİMATI
UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (KASLARI KEMIKLERE BAĞLAYAN
DOKULARDA
ILTIHAPLANMA
VEYA
YIRTILMA),
PERİFERAL
NÖROPATİ
(MERKEZDEN
UZAK
SINIRLERDE
HERHANGI BIR NEDENLE GÖRÜLEN BOZUKLUKLAR – DUYU KAYBI), SANTRAL
SİNİR SİSTEMİ
(MERKEZI SINIR SISTEMI) ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN (BIR
TÜR KAS GÜÇSÜZLÜĞÜ
HASTALIĞI) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ İSTENMEYEN
ETKİLER

LEVOXİN’in
içerdiği
etkin
maddelerden
biri
olan
levofloksasin
de
dahil
olmak
üzere
florokinolon
adı
verilen
antibiyotikler
aşağıdaki
gibi
sakatlıklara
yol
açan
ve
geri
dönüşümsüz istenmeyen etkilere neden olabilir:
o Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri
eklemlerde şiddetli ağrı,
şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan
doku (tendon) yırtılması
(belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma,
kuvvetsizlik, hareket ettirememe
olabilir)
o Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar
– duyu kaybı
(periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak
ve ellerde karıncalanma ile
uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)
o
Merkezi
sinir
sistemi
(santral
sinir
sistemi)
etkileri
(belirtileri
hayal
görme
(halüsinasyon),
endişe
(anksiyete),
ruhsal
çöküntü
(depresyon),
intihar
eğilimi,
uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı
(konfüzyon) olabilir)
LEVOXİN kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi
biri sizde gerçekleşirse
LEVOXİN kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla
konuşunuz.

LEVOXİN’in
içerdiği
etkin
maddelerden
biri
olan
levofloksasin
de
dahil
olmak
üzere
florokinolon adı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (bir tür
kas güçsüzlüğü hastalığı)
hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir
kas güçsüzlüğü hastalığınız varsa
LEVOXİN kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.
Bu belge 5070 sayıl

Ürün özellikleri

Sayfa 1 / 18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEVOXİN 500mg/100ml IV İnfüzyonluk Çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml çözelti 5 mg levofloksasine eşdeğer 5.125 mg levofloksasin
hemihidrat içerir. Her bir 100 ml’lik
infüzyon çözeltisi, 500 mg levofloksasine eşdeğer 512.5 mg
levofloksasin hemihidrat) içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
900 mg
Sodyum hidroksit k.m pH (4.7 - 4.9) (pH ayarlayıcı)
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
IV İnfüzyon için çözelti
Sarımsı renkte, yabancı partikül içermeyen berrak çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
LEVOXİN,
levofloksasine
duyarlı
mikroorganizmaların
etken
olduğu
aşağıda
belirtilen
erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
•
Toplumda edinilmiş pnömoni
_Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae _
(penisilin için MİK değeri ≥ 2 µg/ml
olan
penisiline dirençli suşlar dahil)
_, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae,_
_ _
_Klebsiella _
_pneumoniae, _
_Moraxella _
_catarrhalis, _
_Chlamydia _
_pneumoniae, _
_Legionella_
_ _
_pneumophila veya _
_Mycoplasma pneumoniae’nin neden olduğu_
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI,
PERİFERAL
NÖROPATİ,
SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
•
LEVOXİN de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve geri
dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o
Tendinit ve tendon yırtılması
o
Periferal nöropati
o
Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda LEVOXİN
kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
•
LEVOXİN
de
dahil
olmak
üzere
florokinolonlar,
myasthenia
gravisli
hastalarda
kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirilebilir. Bilinen myasthenia gravis
öyküsü olanlarda LEVOXİN
kullanımından kaçınılmal�