LOTEMAX 5 MG/G GÖZ JELİ, 5 G

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Loteprednol etabonat

Mevcut itibaren:

BAUSCH & LOMB SAĞLIK VE OPTİK ÜRÜNLERİ TİC. A.Ş.

ATC kodu:

S01BA14

INN (International Adı):

Loteprednol etabonat

Yetkilendirme tarihi:

2022-09-10

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
LOTEMAX 5MG/G GÖZ JELI
STERIL
GÖZE DAMLATILIR.
_ETKIN MADDE: _
Her bir gram jel 5 mg loteprednol etabonat içerir.
_ _
_YARDIMCI MADDELER: _
Benzalkonyum klorür, borik asit, edetat disodyum dihidrat, gliserin,
polikarbofil, propilen glikol, sodyum klorür, tiloksapol,
enjeksiyonluk su ve sodyum hidroksit
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Meydana
gelen
herhangi
bir
yan
etkiyi
raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını
öğrenmek için 4. Bölümün sonuna
bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_LOTEMAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_LOTEMAX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_LOTEMAX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_LOTEMAX’ IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. LOTEMAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
LOTEMAX, her bir gramında etkin madde olarak 5 mg loteprednol
etabonat içeren ve
kortikosteroidler adı verilen bir ilaç grubuna ait beyazımsı
renkli bir jeldir.
LOTEMAX, 5 gram jel içeren 10ml’lik beyaz düşük yoğunluklu
polietilen plastik şişelerde
kullanıma sunulmaktadır.
LOTEMAX, göz ameliyatları sonrası oluşan iltihabın
(inflamasyonun) ve ağrını

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LOTEMAX 5mg/g göz jeli
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
Her bir gram jel 5 mg loteprednol etabonat içerir.
YARDIMCI MADDELER
Benzalkonyum klorür
%0,003
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Topikal oftalmik kullanım için steril beyazımsı jel.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Oküler
cerrahiyi
takiben
post-operatif
inflamasyon
ve
ağrı
tedavisi
için
endike
bir
kortikosteroiddir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Oküler cerrahiden sonraki gün başlayarak, post-operatif sürenin
ilk 2 haftası boyunca, etkilenen
gözün konjonktival kesesine günde 4 kez 1 veya 2 damla şeklinde
uygulanır.
Kullanmadan önce kapalı şişe ters çevrilir ve damlatmadan önce
ucu doldurmak için bir kez
sallanır.
Kontaminasyonu önlemek amacıyla damlalığın ucu herhangi bir
yüzeyle temas ettirilmemelidir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Loteprednol etabonat ve metabolitlerine sistemik maruziyet olmadığı
veya ihmal edilebilir
düzeyde olduğu için, böbrek ve karaciğer işlev yetmezliği
loteprednol etabonatın güvenliliği ve
etkililiği üzerinde çok az veya ihmal edilebilir düzeydedir.
2
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Pediyatrik popülasyonda LOTEMAX’ın güvenliliği ve etkililiği
kanıtlanmıştır.
Yetişkinlerde LOTEMAX’ın yeterli ve iyi kontrol edilen
çalışmalarından elde edilen kanıtlara
ek
olarak,
doğumdan
11
yaşına
kadar
olan
pediyatrik
hastalarda
güvenlilik
ve
etkililik
çalışmasından elde edilen ek veriler doğrultusunda LOTEMAX’ın
tüm pediyatrik popülasyonda
kullanımı desteklenmektedir.