LUCENTİS 10 MG/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ranibizumab

Mevcut itibaren:

NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

S01LA04

INN (International Adı):

ranibizumab

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/11
KULLANMA TALİMATI
LUCENTİS

10 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör
STERIL
GÖZ IÇINE UYGULANIR.

_ETKIN _
_MADDE:_
Bir
kullanıma
hazır
enjektör,
0,165
mL’de
1,65
mg
ranibizumab
(rekombinant
DNA
teknolojisiyle
_Escherichia _
_coli_
hücrelerinde
üretilmiş
insanlara
uyarlanmış bir monoklonal antikor parçasıdır) içerir.

_YARDIMCI MADDELER:_
Trehaloz dihidrat, L-histidin hidroklorür monohidrat, L-histidin,
polisorbat 20, enjeksiyonluk su ve nitrojen (yeterli miktarda).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_LUCENTİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_LUCENTİS KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_LUCENTİS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_LUCENTİS’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
LUCENTİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
LUCENTİS ranibizumab isimli etkin maddeyi içermektedir. LUCENTİS,
kullanıma hazır
enjektör içinde sunulan şeffaf ve renksiz bir enjeksiyonluk
çözeltidir. Ranibizumab, göz içi ağ
tabakasında (retina; gözün ışığa duyarlı olan arka kısmı)
bulunan insan vasküler endotelyal
büyüme faktörü A (VEBF-A) olarak adlandırılan bir proteine
seçici olarak bağlanmaktadır.
LUCENTİS yetişkinlerde, retinanın (gözün arkasındaki ışığa
duyarlı tabaka) zar

Ürün özellikleri

1 / 20
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LUCENTİS 10 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır
enjektör
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir kullanıma hazır enjektör, 1,65 mg ranibizumaba eşdeğer 0,165
mL içerir. (Bir mL çözelti,
10 mg ranibizumab içerir). Bir kullanıma hazır enjektörün
ekstrakte edilebilir hacmi 0,1 mL’dir.
Bu, 0,5 mg ranibizumab içeren 0,05 mL’lik tek bir doz uygulamak
için kullanılabilir bir miktar
sağlar.
Ranibizumab,
rekombinant
DNA
teknolojisiyle
_Escherichia _
_coli _
hücrelerinde
üretilmiş
insanlara uyarlanmış bir monoklonal antikor parçasıdır.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Steril, koruyucu içermeyen, berrak, renksiz ile soluk sarı arasında
sulu çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
LUCENTİS,
- Neovasküler (yaş tip) yaşa bağlı makula dejenerasyonu (YBMD)
tedavisinde,
- Diyabetik maküler ödem (DMÖ)’den kaynaklanan görme
bozukluğunun tedavisinde,
- Proliferatif diyabetik retinopatinin (PDR) tedavisi
- Retinal ven tıkanıklığına (RVT) bağlı maküler ödemden
kaynaklanan görme bozukluğunun
tedavisinde,
- Koroidal neovaskülarizasyona (KNV) bağlı görme bozukluğunun
tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
LUCENTİS, intravitreal enjeksiyon deneyimi olan bir “göz
hastalıkları uzmanı” tarafından
uygulanmalıdır.
LUCENTİS için önerilen doz, tek bir intravitreal enjeksiyon halinde
uygulanacak olan 0,5
mg’dır. Bu doz 0,05 mL’lik bir enjeksiyon hacmine denk
gelmektedir. Aynı göze yapılan iki
uygulama arasında geçen süre 4 haftadan kısa olmamalıdır.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedaviye ayda bir uygulama ile başlanır ve maksimum görme
keskinliğine ulaşılana ve/veya
hastalık aktivitesi belirtileri görülmeyene yani, devam eden tedavi
altında görme keskinliğinde
ve diğer hastalık belirti ve semptomlarında bir d