MADRİOLAK 30 MG/ML I.M./I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 5 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ketorolak trometamol

Mevcut itibaren:

GMG GRAND MEDİCAL İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

M01AB15 

INN (International Adı):

trometham to ketorolac

Yetkilendirme tarihi:

2020-09-07

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
MADRİOLAK 30 MG/ML I.M./I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
STERIL
DAMAR IÇINE VEYA KAS IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir ampulde 30 mg ketorolak trometamol.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Disodyum edetat, etanol (%96), sodyum klorür, sodyum hidroksit,
sodyum hidroksit veya hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_MADRİOLAK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_MADRİOLAK’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_MADRİOLAK NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_MADRİOLAK’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1.
MADRİOLAK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MADRİOLAK, ampul formunda olup 30 mg ketorolak trometamol etkin
maddesini içerir.
Her bir kutuda 5 adet ampul bulunmaktadır.
MADRİOLAK
steroid
olmayan
anti-enflamatuvar
(NSAİİ)
bir
ilaçtır.
Hastanelerde,
operasyonlardan sonra ağrının hafiflemesi için kullanılır.
MADRİOLAK, ağrı, şişme, kızarıklık ve enfeksiyonu azaltabilir.
2.
MADRİOLAK’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
MADRİOLAK’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Kalp damar sistemi ile ilgili riskler
-
NSAİİ’ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile
ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme
riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı
olara

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MADRİOLAK 30 mg/ml I.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF B
İ
LEŞ
İ
M
ETKIN MADDE:
Ketorolak trometamol
30.00 mg
YARDIMCI MADDELER
:
Disodyum edetat
0.50 mg
Etanol (%96)
100.00 mg
Sodyum klorür
4.35 mg
Sodyum hidroksit
0.46 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz ya da açık sarı çözelti, pratik olarak
partikülsüz.
4.
KLİNİK ÖZELL
İ
KLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MADRİOLAK orta ve ciddi derecedeki akut post-operatif ağrının
kısa dönemli tedavisinde
endikedir. Tedaviye sadece hastanede başlanmalıdır. Tedavinin
maksimum süresi 2 gündür.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
MADRİOLAK
kullanımına
başlamadan
önce,
MADRİOLAK’ın
ve
diğer
tedavi
seçeneklerinin
potansiyel
yararları
ve
riskleri
dikkatli
bir
şekilde
değerlendirilmelidir.
MADRİOLAK dozu kişiye göre ayarlanmalı ve olası en kısa süreyle
en düşük etkin dozda
kullanılmalıdır (Bakınız Bölüm 4.4).
Hastanın MADRİOLAK’ın başlangıç tedavisine vereceği yanıta
bakılarak, MADRİOLAK
dozu ve sıklığı hastaların kişisel gereksinimleri doğrultusunda
ayarlanmalıdır.
2
MADRİOLAK,
intramüsküler
veya
bolus
intravenöz
enjeksiyonu
şeklinde
uygulama
içindir.
Bolus
intravenöz
dozlar
15
saniyeden
daha
kısa
bir
zamanda
verilmemelidir.
MADRİOLAK, epidural veya spinal olarak uygulanmamalıdır.
Hem intramüsküler hem de intravenöz uygulamadan sonra analjezik
etkinin başlama süresi
benzerdir
ve
1-2
saat
içinde
gerçekleşen
maksimum
analjeziyle
birlikte
yaklaşık
30
dakikadır. Analjezinin ortalama süresi genellikle 4-6 saattir.
Dozaj, ağrının ciddiyetine ve hasta cevabına göre
ayarlanmalıdır.
Ketorolak’ın
çoklu
günlük
dozlarının
intramüsküler
veya
intravenöz
olarak
devamlı
uygulanması 2 günü aşmamalıdır; çünkü uzun süreli
kullanımda yan etkiler artabilir. Uzun
süre dozlama