Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
mikroagrege insan albumini
CAN RADYOFARMASÖTİK ÜRÜNLER SAN.VE TİC. A.Ş.
V09DB02
micrometers, human albumin
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI MAKRO-ALBUMON, RADYOFARMASÖTIK HAZIRLAMA KITI DAMAR IÇINE ENJEKSIYON YOLU ILE KULLANILIR. _ETKIN MADE_: İnsan serum albumin makroagregatı _YARDIMCI MADDELER:_ Kalay klorür dihidrat, sodyum klorür, askorbik asit, glikoz BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında_ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. MAKRO-ALBUMON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. MAKRO-ALBUMON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. MAKRO-ALBUMON NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. MAKRO-ALBUMON’UN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. MAKRO-ALBUMON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? Bu ilaç sadece tanısal amaçlı kullanım içindir. MAKRO-ALBUMON, akciğerlerinizin kanlanmasını saptamaya yönelik sintigrafi veya toplardamarlarınızdaki dolaşımı görüntülemek amacı ile kullanılan steril ve apirojen bir üründür. MAKRO-ALBUMON radyofarmasötik ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Doktorunuz, bu ürünü 99m Tc-perteknetat ile işaretledikten sonra size damar içine enjekte edecektir. Daha sonra bir sintilasyon kamerası ile akciğerlerinizdeki kan dolaşımını veya toplardamar dolaşımınızı görüntüleyecektir. Bu ilaç sadece size özel olarak doktorunuz tarafından hazırlanacaktır. 2 2. MAKRO-ALBUMON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER MAKRO-ALBUMON uygulanmasından önce doktorunuz size uygulama y Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MAKRO-ALBUMON, radyofarmasötik hazırlama kiti 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her flakon 2 mg insan serum albumin makroagregatı içerir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum Klorür 4.5mg/flakon Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Radyofarmasötik hazırlama kiti. Beyaz liyofilize tozdur. Kit, azot altında kapatılmış, steril ve pirojen olmayan bir üründür. 99m Tc-perteknetat ile işaretlenerek intravenöz enjeksiyon için uygun hale getirilir. 1 flakon 2-4x10 6 partikül içerir, boyutları 10-90 μm arasında değişir. İşaretlenmiş partiküller intravenöz olarak enjekte edildiği zaman partiküllerin çoğunluğu pulmoner kapiller yataktan ilk geçişte dolaşımdan uzaklaştırılır. Böylece pulmoner sintigrafi sağlanır. İşaretlenmiş materyal alt bacak veya pelviste radyonüklid venografi uygulaması için de uygundur. Kit, 6 flakon, işaretlenmiş preparatın parametrelerini gösteren 6 adet kendinden yapışkanlı etiket ve kullanım talimatı içerir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Kit, steril 99m Tc perteknetat ile işaretledikten sonra aşağıdaki tetkikler için kullanılır: • Akciğer perfüzyon sintigrafisi • Pulmoner emboli • Akciğer kanseri • Diğer akciğer hastalıklarında post operatif solunum fonksiyonlarının tahmini • Venöz dolaşımın görüntülenmesi • Abdominal ve retroperitoneal organların arteriyel perfüzyon sintigrafisi • Alt ekstremitelerde ve pelviste derin ven trombozunun tesbiti • Vena kava inferiyor oklüzyonu 2 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI 99m Tc-MAKRO-ALBUMON sadece intravenöz bolus enjeksiyon şeklinde kullanılır. Bir flakon MAKRO-ALBUMON 5-6 tetkik için partikül içerir. Dolayısı ile bir flakonun tüm içeriğinin hiçbir zaman tek bir hastaya verilemeyeceğine dikkat edilmesi önemlidir. Aynı zamanda, hiçbir zaman, işaretlenmemiş insan serum albumini de uygulanmamalıdır. Uygulamadan önce, iş Belgenin tamamını okuyun