MEBEFİT 200 MG DEĞİŞTİRİLMİŞ SALIMLI KAPSÜL, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

mebeverine

Mevcut itibaren:

CELTİS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A03AA04

INN (International Adı):

mebeverine to

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

mebeverine

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
MEBEFİT 200 MG DEĞIŞTIRILMIŞ SALIMLI KAPSÜL
AĞIZ YOLUNDAN UYGULANIR.

_ETKIN MADDE:_
Her bir değiştirilmiş salımlı kapsül 200 mg mebeverin
hidroklorüre eşdeğer
mebeverin hidroklorür %80 pellet içermektedir.

_YARDIMCI MADDELER:_
Pellet içeriği olarak; şeker küreleri, PVP K-30, hidroksi propil
metil
selüloz (HPMC E5), etil selüloz N-50, Peg 6000, magnezyum stearat ve
kapsül içeriği
olarak; titanyum dioksit (E171) ve jelatin (sığır jelatini)
içermektedir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. MEBEFİT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. MEBEFİT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. MEBEFİT NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. MEBEFİT’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
MEBEFİT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MEBEFİT, 200 mg mebeverin hidroklorür içeren opak krem renkli
kapsül içinde beyaz
küreler şeklindedir. Ağız yolundan kullanılır.
Mebeverin normal bağırsak hareketlerini bozmadan doğrudan
mide-bağırsak sistemindeki
kasılmaları çözerek etki gösterir. MEBEFİT’in bu etkisi,
otonomik sinir sitemi aracılığıyla
ortaya çıkmadığı için, tipik antikolinerjik yan etkiler
göstermemektedir.
2
MEBEFİT yetişkinler ve 10 yaş üzerindeki çocuklarda aşağıdaki
durumların tedavisi için
kullanılır:
�

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MEBEFİT 200 mg değiştirilmiş salımlı kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kontrollü salım kapsülü 200 mg mebeverin hidroklorür
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Şeker küreleri
29,375 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Değiştirilmiş salımlı kapsül.
Opak krem renkli kapsül içinde beyaz küreler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Yetişkinler ve 10 yaş üzerindeki çocuklar:
İrritabl bağırsak sendromu ile ilişkili karın ağrısı ve
krampları, bağırsak rahatsızlığı ve intestinal
huzursuzluğun semptomatik tedavisi.
Organik rahatsızlıklara bağlı gastro-intestinal spazmların
tedavisinde kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler ve 10 yaş üzerindeki çocuklar:
Biri sabah, biri akşam olmak üzere günde 200 miligramlık iki doz
olarak uygulanmalıdır.
Uygulama süresi sınırlı değildir.
Hasta bir ya da iki dozu almayı unuttuğunda bir sonraki doz ile
reçetelendiği gibi tedaviye devam
etmelidir; unutulan doz (lar) normal doza ek olarak alınmamalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral uygulama içindir.
Kapsüller yeterli miktarda suyla yutulmalıdır (en az 100 ml suyla).
Çiğnenmemelidir çünkü kaplamanın amacı uzun süreli salım
mekanizmasının sağlanmasıdır.
2
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Mevcut pazarlama sonrası verilerle böbrek veya karaciğer
yetmezliği olan hastalar için spesifik bir
risk tanımlanamamaktadır.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun
ayarlanmasına gerek yoktur.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
MEBEFİT klinik veri olmaması nedeniyle 3 yaş altındaki çocuklarda
kullanılmamalıdır.
3-10 yaş grubunda 200 mg değiştirilmiş salımlı kapsül etkin
madde miktarının yüksek olması
nedeniyle kullanılmamalıdır.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Mevcut pazarlama sonrası verilerle yaşlı hastalar i