METARZU 4 MG/5 ML I.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

zoledronik asit monohidrat

Mevcut itibaren:

HAVER FARMA İLAÇ A.Ş.

ATC kodu:

M05BA08

INN (International Adı):

zoledronic acid monohydrate

Yetkilendirme tarihi:

2017-10-05

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
METARZU 4 MG/5 ML İ.V. İNFÜZYON İÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI İÇEREN
FLAKON
Damar içine uygulanır.
•
ETKIN MADDE :
Her 5 ml konsantre çözelti 4.264 mg zoledronik asit monohidrat
şeklinde
4 mg zoledronik asit (susuz) içerir.
•
YARDIMCI MADDELER:
Mannitol, sodyum sitrat , enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun _
_dışında YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_METARZU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. METARZU’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. METARZU NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. METARZU’IN SAKLANMASI _
Başlıkları yer almaktadır.
1. METARZU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ?
METARZU; damar içine uygulanan, 5 ml’lik flakon içerisinde takdim
edilen renksiz ve berrak bir
çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce seyreltilir.
Her 5 ml çözelti 4 mg
zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. METARZU,
bisfosfonatlar adındaki
madde grubunun güçlü bir üyesidir.
METARZU; renksiz, kauçuk bir tıpa ile kapatılmış 1 adet plastik
flakon içeren paketlerde takdim
edilmektedir.
METARZU, toplar damarın içine infüzyon yoluyla verilir.
METARZU,
kemik
metastazı
(kanserin
birincil
bölgeden
kemiğe
sıçraması)
olan
hastalarda
kemikle ilgili olayların (örneğin kırıklar) önlenmesinde ve
tümöre bağlı hiperkalsemi olarak
adlandırılan
kan
kalsiyum
düze

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
METARZU 4 mg/5 ml İ.V. İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren
Flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE :
5 ml konsantre çözelti:
Zoledronik asit (susuz) 4 mg (4.264 mg zoledronik asit monohidrat
şeklinde)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat monohidrat 27.344 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti.
5 ml’lik flakon içinde renksiz, berrak çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Radyolojik yöntemlerle litik lezyon gösterilmiş olan multiple
myelomalı hastalarda ve kemik
metastazı olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili
komplikasyonların (patolojik
kırık,
omurilik
sıkışması,
radyasyon
tedavisi,
kemiğe
yönelik
cerrahi
müdahale
veya
hiperkalsemi) önlenmesi ve maligniteye bağlı hiperkalsemi
(albümine göre-düzeltilmiş serum
kalsiyumu olarak tanımlanır (cCa) >12.0 mg/dl [3.0 mmol/l])
tedavisinde kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
KEMIK TUTULUMU OLAN ILERI EVRE KANSERLI HASTALARDA ISKELETLE ILIŞKILI
OLAYLARIN ÖNLENMESI
Erişkinler ve yaşlılar
Kemik tutulumu olan erişkin ve yaşlı ileri evre kanserli hastalarda
iskeletle ilişkili olayların
önlenmesinde önerilen doz her 3 ila 4 haftada bir 4 mg zoledronik
asittir.
Aynı zamanda hastalara günde 500 mg oral kalsiyum ve 400 IU D
vitamini takviyesi
yapılmalıdır.
İskeletle ilişkili olayları önlemek üzere kemik metastazları
olan hastaları tedavi etme
kararında tedavi etkisinin 2 - 3 ayda başladığı dikkate
alınmalıdır.
2
MALIGNITEYE BAĞLI HIPERKALSEMI TEDAVISI
Erişkinler ve yaşlılar
Hiperkalsemide (albumine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu

12.0 mg/dl veya 3.0 mmol/l)
erişkin ve yaşlı hastalarda tek doz 4 mg zoledronik asit
kullanılması önerilmektedir.
UYGULAMA ŞEKLI:
METARZU hastalara sadece intravenöz bisfosfonatları uygulama
konusunda deneyimli sağlık
uzmanla