MİGELE 40 MG FİLM KAPLI TABLET, 3 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Eletriptan hidrobromür

Mevcut itibaren:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC kodu:

N02CC06

INN (International Adı):

Eletriptan hidrobromür

Yetkilendirme tarihi:

2022-11-11

Bilgilendirme broşürü

1
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza builacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
MİGELE 40 MG FILM KAPLI TABLET
Ağızdan alınır.
_ETKIN MADDE: _
40 mg eletriptana eşdeğer 48,461 mg eletriptan hidrobromür
_YARDIMCI MADDELER: _
Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı),
kroskarmelloz
sodyum, magnezyum stearat, hipromelloz
_, _
titanyum dioksit, triasetin, FD&C sarı #6/sunset sarısı
FCF alüminyum lak (E110), kinolin sarısı alüminyum lak.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_MİGELE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_MİGELE’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_MİGELE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_MİGELE’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
MİGELE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MİGELE; eletriptan etkin maddesini içeren turuncu renkli, bir yüzü
40 baskılı, yuvarlak, konveks
film kaplı tabletlerdir.
MİGELE 40 mg film kaplı tabletler 3 veya 6 film kaplı tablet
içeren blister ambalajlarda piyasaya
sunulmaktadır.
MİGELE, serotonin reseptör agonistleri olarak bilinen bir ilaç
grubundandır. Serotonin beyinde
doğal olarak bulunan ve damarların daralmasına yardımcı olan bir
maddedir.
MİGELE
yetişkinlerde,
auralı
(migren
baş
ağrısı
başlamadan
önce
görülebilen
görme
2
bozuklukları, uyuşma ve konuşma bozuklukları ile seyreden dönem)
veya auras�

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MİGELE 40 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Eletriptan hidrobromür
48,461 mg
(40 mg eletriptana eşdeğer)
YARDIMCI MADDE:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)
47,96 mg
Sunset sarısı alüminyum lak (E110)
0,3 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Turuncu renkli, bir yüzü 40 baskılı, yuvarlak, konveks film kaplı
tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Yetişkinlerde auralı veya aurasız migrenin baş ağrısı fazının
akut tedavisinde kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
MİGELE, migren ağrılarının başlangıcında mümkün olduğu
kadar çabuk alınmalıdır, fakat
migren atağı süresince daha sonraki bir dönemde alındığında da
etkili olur.
Aura
fazında
alındığında
eletriptanın
migren
ağrısını
önlediği
gösterilmemiştir,
dolayısıyla
MİGELE sadece migrenin baş ağrısı fazında alınmalıdır.
MİGELE profilaktik amaçla kullanılmamalıdır.
Yetişkinler (18-65 yaş):
Tavsiye edilen başlangıç dozu 40 mg’dır.
Baş ağrısı 24 saat içerisinde yeniden başlarsa: Eğer
başlangıç dozuna cevap oluştuktan sonra baş
ağrısı 24 saat içerisinde yeniden ortaya çıkarsa, aynı güçte
ek bir doz eletriptan alınmasının nüks
tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir. Eğer ikinci bir doza
ihtiyaç duyuluyorsa, bu doz ilk dozun
alımını takip eden 2 saat içerisinde alınmamalıdır.
Eğer cevap alınamazsa: İlk dozun alımını takiben 2 saat
içerisinde hasta bir cevap alamıyorsa, aynı
atak için ikinci bir doz alınmamalıdır. Çünkü klinik
araştırmalar bu ikinci dozun etkinliğini
yeterli
olarak
belirlememektedir.
Klinik
araştırmalar,
bir
atağın
tedavisine
yanıt
vermeyen
hastaların müteakip atağın tedavisine cevap verebileceğini
göstermiştir.
2
40 mg doz ile yapılan uygulamada yeterli etki alınamayan hastala