Ülke: Çek Cumhuriyeti
Dil: Çekçe
Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
5534 MIDAZOLAM
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array
N05CD08
5534 MIDAZOLAM
1MG/ML
Injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
Intramuskulární/intravenózní podání
Rx Array
MIDAZOLAM
Kód SÚKL: 0241065 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-10-20
1 Sp. zn. sukls184568/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA MIDAZOLAM ACCORD 1 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE midazolamum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNĚTE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMA CI: 1. Co je Midazolam Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Midazolam Accord používat 3. Jak se Midazolam Accord používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Midazolam Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE MIDAZOLAM ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Midazolam Accord obsahuje midazolam. Patří do skupiny přípravků zvaných benzodiazepiny. Přípravek Midazolam Accord je rychle působí lék, který se používá k navození ospalosti nebo spánku. Rovněž Vás uklidní a uvolní Vaše svaly. Přípravek Midazolam Accord se používá u dospělých pacientů: • Jako celkové anestetikum, které Vám navodí ospalost nebo spánek. Přípravek Midazolam Accord se také používá u dospělých pacientů a dětí (≥ 12 let): • K navození pocitu klidu a ospalosti, pokud jste na jednotce intenzivní péči. Tomu se říká „sedace“. • Před a během lékařského testu nebo zákroku, během kterého zůstanete vzhůru. Cítíte se klidně a ospale. Tomu se říká „sedace při vědomí“. • K navození pocitu klidu a ospalosti před podáním anestetik. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT PO Belgenin tamamını okuyun
1 Sp. zn. sukls184568/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Midazolam Accord 1 mg/ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KV A NTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje midazolamum 1 mg jako midazolami hydrochloridum. Jedna 5ml předplněná injekční stříkačka obsahuje midazolamum 5 mg jako midazolami hydrochloridum. Pomocná látka se známým účinkem: Obsahuje 3,53 mg sodíku (jako chlorid sodný) v jednom ml injekčního nebo infuzního roztoku. Úplný seznam pomocných látek: viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce (dílek stupnice 0,1 ml) Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok prakticky prostý částic o pH 2,9 až 3,7 a osmolalitě 270 až 330 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Midazolam Accord je krátkodobě působící, spánek navozující přípravek, který je indikován:_ _ _ _ U dospělých: • SEDACE PŘI ZACHOVÁNÍ VĚDOMÍ před a v průběhu diagnostických nebo terapeutických zákroků s lokální anestezií nebo bez ní. • ANESTEZIE – jako premedikace před úvodem do anestezie – k navození anestezie – jako sedativní složka u kombinované anestezie • SEDACE NA JEDNOTKÁCH INTENZIVNÍ PÉČE _U _ _dětí:_ _ _ • _S_ _edace při zachování vědomí_ _ _před a v průběhu diagnostických nebo terapeutických zákroků s lokální anestezií nebo bez ní. • _Anestezie_ – jako premedikace před úvodem do anestezie • _Sedace na jednotkách intenzivní péče_ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _ _ MIDAZOLAM ACCORD SE DOPORUČUJE PODÁVAT DOSPĚLÝM A DĚTEM OD 12 LET. Standartní dávkování: 2 Midazolam je účinným sedativem vyžadujícím titraci a pomalé podávání. Titrace je přísně doporučována k bezpečnému dosažení požadované úrovně sedace, která odpovídá klinické potřebě, fyzickému stavu, věku a souběžné medikaci. U pacientů nad 60 let, oslabených nebo chronicky nemoc Belgenin tamamını okuyun