MON.FLT (18F 185-4000 MBQ IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON,185-4000 MBQ

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

florotimidin

Mevcut itibaren:

ECZACIBAŞI MONROL NÜKLEER ÜRÜNLER SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

V09IX

INN (International Adı):

floropirimidin

Yetkilendirme tarihi:

2015-11-26

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
MON.FLT (
18
F) 185 - 4000 MBQ I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL

_ETKIN MADDE:_
Her bir flakondaki (
18
F) Florotimidin aktivitesi kalibrasyon tarih ve
saatinde 185 - 4000 MBq
arasında değişir.

_YARDIMCI MADDELER:_
Etil alkol, enjeksiyonluk su
BU ILAÇ SIZE UYGULANMAYA BAŞLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ. ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza sorunuz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._

_Bu kullanma talimatında yer almayan herhangi bir yan etki
görürseniz doktorunuzla _
_konuşunuz. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_MON.FLT (_
_18_
_F)_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_MON.FLT (_
_18_
_F) KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_MON.FLT (_
_18_
_F) NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_MON.FLT (_
_18_
_F)’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
MON.FLT (
18
F)_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
Bu ilaç yalnızca tanı amacıyla kullanılan bir
radyofarmasötiktir.
Her bir flakon kalibrasyon saatinde 185 - 4000 MBq aralığında
aktiviteye eşdeğer 0,1-10 mL
arasında değişen hacimde çözelti içermektedir. Tek veya çoklu
doz içeren bir flakon olarak
satışa sunulur.
MON.FLT (
18
F) hücrelerin tümördeki hücre bölünme derecesini belirlemek
için ve pozitron
emisyon tomografisi (PET) kullanılarak kötü huylu tümörlerin
vücutta bulunduğu yerlerin
tespit edilmesi için özellikle tasarlanmış, teşhise yönelik bir
radyofarmasötik üründür.
2. MON.FLT (
18
F)’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
MON.FLT (
18
F)’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer;
2
-
MON.FLT (
18
F)’e veya içeriğindeki maddelerden herhang

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MON.FLT (
18
F) 185 -4000 MBq i.v. enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Çözeltinin 1 mL’si kalibrasyon tarih ve saatinde 37 - 2000 MBq (
18
F)
Florotimidin içerir.
Her bir flakon kalibrasyon saatinde 185 -4000 MBq aralığında
aktiviteye eşdeğer 0,1-10 mL
arasında değişen hacimde çözelti içermektedir.
(
18
F) Flor 110 dakika yarı ömür ile stabil oksijene (
18
O) bozunur. Bozunma esnasında pozitif
yüklü bir elektron olan pozitron yayılır (ortalama enerjisi 250
kev maksimum enerjisi 635 keV).
Yayılan pozitronlar yolları üzerindeki herhangi bir elektron ile
çarpışarak yok olur (bu olaya
anhilasyon adı verilir) ve sonrasında birbirine zıt açıda 2 ayrı
anhilasyon fotonu (her birinin
enerjisi 511 keV’dir) yayılımı gerçekleşir. YARDIMCI MADDE(LER)
: Etil alkol 80 mg/mL
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Renksiz veya hafif sarı renkte berrak çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Bu ürün yalnızca tanı amaçlı kullanılır.
MON.FLT(
18
F) malign hücrelerin mitotik aktivitesini belirlemek amacıyla kanser
teşhisinde
kullanılan
bir
radyofarmasötiktir.
Pozitron
emisyon
tomografisi
(PET)
kullanılarak
bu
hücrelerin topografik teşhisi yapılabilir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI
/
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkin bir hasta (70 kg) için önerilen toplam aktivite maksimum
185 MBq (5 mCi) dir.
Uygulama dozu hastanın kilosuna göre 2,59MBq/kg (0,07 mCi/kg) olacak
şekilde uygulanır.
Hastaya uygulanacak maksimum hacim ise 5 mL’dir. Uygulanabilecek
aktivite muayene türü,
tarayıcı modu türü ve tarama aralığı, hastanın klinik durumu
ve klinik sorunlara göre belirlenir.
2
_ _
UYGULAMA ŞEKLI:
MON.FLT(
18
F) kullanımı damar içine uygulamayla (i.v. enjeksiyon)
gerçekleştirilir.
Kaliteli görüntü elde etmek ve mesanenin radyasyona maruziyetini
az