Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
busulfan
MONEMFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L01AB01
busulfan
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI MYLOFAN 60MG/ 10ML İ.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON STERIL SITOTOKSIK DAMAR IÇINE UYGULANIR. • _ETKIN MADDE_:_ _ Her 1 ml konsantre çözelti 6 mg busulfan içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Dimetilasetamid, polietilen 400. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç_ _duyabilirsiniz._ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza_ _bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz._ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında_ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. MYLOFAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. MYLOFAN KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. MYLOFAN NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. MYLOFAN’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. MYLOFAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? MYLOFAN, ‘alkilleyici ajanlar’ adlı ilaç grubuna aittir, etkin madde olarak busulfan içerir ve kemik iliği nakli öncesinde mevcut kemik iliğini ortadan kaldırmak amacıyla uygulanır. MYLOFAN 60mg/ 10ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti kutusu, 1 adet flakon içermektedir. MYLOFAN infüzyon için konsantre çözelti, şeffaf cam flakonda kullanıma sunulmuştur. Her flakon 60 mg busulfan içerir. Seyreltilen MYLOFAN, şeffaf, kokusuz çözelti şeklindedir. MYLOFAN, erişkinlerde, yenidoğanlarda, çocuklarda ve ergenlik çağındaki gençlerde, kemik iliği nakli öncesinde hazırlık tedavisi olarak kullanılır. MYLOFAN, erişkinlerde siklofosfamidle veya fludarabinle birlikte kullanılır. MYLOFAN, yenidoğan bebeklerde, çoc Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN B İ LG İ S İ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MYLOFAN 60 mg/10 ml I.V. İnfüzyon İçin Konsantre Ç özelti İçeren Flakon Steril Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF B İ LEŞ İ M ETKIN MADDE: Bir ml konsantre çözelti 6 mg busulfan içerir (10 ml’de 60 mg). Seyreltme sonrasında: 1 ml çözelti 0.5 mg busulfan içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon için konsantre çözelti (steril konsantre çözelti). Şeffaf, renksiz, steril ve partikül içermeyen çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELL İ KLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR MYLOFAN erişkin hastalarda ardından kullanılan siklofosfamid, pediyatrik hastalarda ardından kullanılan siklofosfamid veya melfalan ile kombine olarak, hematopoetik projenitör hücre nakli öncesi, kombinasyon tedavisinin en iyi seçenek olduğu düşünüldüğünde hazırlık rejimi olarak kullanılır. MYLOFAN, fludarabini takiben, hematopoetik projenitör hücre nakli öncesi, yoğunluğu azaltılmış hazırlık rejimi uygulanacak erişkin hastalarda kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ş EKLI POZOLOJI: MYLOFAN uygulaması, hematopoetik projenitör hücre nakli öncesi hazırlık rejimi konusunda uzman bir hekimin gözetimi altında yapılmalıdır. MYLOFAN, hematopoetik projenitör hücre nakli öncesinde uygulanır. MYLOFAN, siklofostamid veya melfalan ile birlikte kullanıldığında; Erişkinlerde : Önerilen dozaj ve uygulama şeması aşağıdaki gibidir: - Vücut ağırlığının kilogramı için 0.8 mg (0.8 mg/kg) busulfan, üst üste 4 gün süreyle her 6 saatte bir iki saatlik infüzyonlar şeklinde, toplam 16 doz olacak şekilde uygulanır. - Ardından, 60 mg/kg/gün dozunda siklofosfamid, 16. MYLOFAN dozundan en az 24 saat sonra başlayarak, iki gün süreyle uygulanır (Bkz. Bölüm 4.5). MYLOFAN, fludarabin ile birlikte kullanıldığında; 2 Erişkinlerde: Önerilen dozaj ve uygulama şeması aşağıdaki gibidir: - Fludarabin 30 mg/m 2 günde tek doz olarak, bir saatlik Belgenin tamamını okuyun