Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
gemtuzumab ozogamisin
PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.
L01FX02
gemtuzumab ozogamisin
2021-12-09
1 KULLANMA TALİMATI MYLOTARG 5 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇIN TOZ DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL SITOTOKSIK _ _ • _ETKIN _ _MADDE:_ Her flakon etkin madde olarak 5 mg gemtuzumab ozogamisin içerir. Sulandırıldıktan sonra, konsantre çözeltinin her mL’si, 1 mg gemtuzumab ozogamisin içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Dekstran 40, sükroz, sodyum klorür, monobazik sodyum fosfat monohidrat, susuz dibazik sodyum fosfat içermektedir. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _ _DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _MYLOTARG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _MYLOTARG’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _MYLOTARG NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5 _ _MYLOTARG’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. MYLOTARG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? MYLOTARG, bir antikanser ilacı olan gemtuzumab ozogamisin etkin maddesini içerir ve bu etkin madde, kanser hücrelerini öldürmeyi amaçlayan bir maddeye (N-asetil-gama-kalikeamisin) bağlı olan, monoklonal antikordan (hP67.6; rekombinant insanla Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MYLOTARG 5 mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanılacak Konsantre İçin Toz STERIL SITOTOKSIK 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE : Her flakon 5 mg gemtuzumab ozogamisin içerir. Sulandırma sonrasında (bkz. Bölüm 6.6) konsantre çözelti, 1 mg/mL gemtuzumab ozogamisin içerir. Gemtuzumab ozogamisin, sitotoksik madde olan N-asetil-gama-kalikeamisine kovalent olarak bağlanan, CD33 hedefli monoklonal antikordan (hP67.6; rekombinant insanlaştırılmış immünoglobulin [Ig] G4, NS0 hücrelerindeki memeli hücre kültüründen üretilen kappa antikor) oluşan bir antikor-ilaç konjugatıdır. YARDIMCI MADDELER : Sodyum klorür 29,2 mg/flakon Monobazik sodyum fosfat monohidrat 0,5 mg/flakon Dibazik sodyum fosfat, susuz 3 mg/flakon Yardımcı maddelerin tam listesi için, bkz. Bölüm 6.1. 3. FARMASÖTİK FORM Konsantre infüzyon çözeltisi için toz (konsantre için toz). Beyaz ile beyazımsı arası kek veya toz. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR MYLOTARG, daha önce tedavi edilmemiş, _de novo_ CD33 pozitif, düşük (akut promyelositik lösemi hariç) ve orta sitogenetik ve moleküler risk grubunda olduğu gösterilmiş, 15 yaş ve üzerinde akut myeloid lösemi (AML) olgularında daunorubisin (DNR) ve sitarabin (AraC) tedavisi ile kombine olarak kullanımda endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI MYLOTARG, kan kanseri tedavisi konusunda deneyim sahibi bir doktorun gözetimi altında ve tam teşekküllü resüsitasyon olanaklarının hazır bulunduğu bir ortamda uygulanmalıdır. MYLOTARG yalnızca, yoğun indüksiyon kemoterapisi alması uygun hastalarda kullanılmalıdır. 2 İnfüzyonla ilişkili semptomların düzeltil Belgenin tamamını okuyun